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Vergleich des Pflegestandards oder der Behandlung nach Protokoll

13. August 2013 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Randomisierte Studie an Patienten (Patientenwahl), die für Variationen der Standardbehandlungsprotokolle nicht in Frage kommen, wenn sie entweder nach dem besten Behandlungsstandard oder nach einem Behandlungsarm behandelt werden, für den sie sich nicht angemeldet haben

Der Patient entscheidet sich dafür, entweder den Behandlungsstandard gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oder genehmigten Richtlinien für seinen Zustand zu erhalten oder gemäß einem Arm des Protokolls behandelt zu werden, für den er nicht zugelassen werden konnte. Die Auswahl des Arms liegt im Ermessen des Arztes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich nicht für ein bestimmtes therapeutisches Forschungsprotokoll mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder CTMS-akzeptierten Therapien anmelden, werden für diese Studie untersucht. Die Patienten werden randomisiert (nach Wahl des Patienten) entweder einem der in den NCCN-Richtlinien beschriebenen und als Peer-Review-Phase-II- oder -III-Studien veröffentlichten Behandlungsstandards zugeordnet, die eine Wirksamkeit zeigen, oder einem der Arme des Protokolls, an dem sie sich nicht beteiligen, als vom behandelnden Arzt festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen Krebs haben, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Jegliche Kontraindikation gemäß der FDA-Mitteilung für die ausgewählten Medikamente
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Keine wirksame Verhütungsmethode (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Behandlungsstandard
Sonstiges: Pflegestandard
Alle Patienten, die sich nicht für ein bestimmtes therapeutisches Forschungsprotokoll mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder CTMS-akzeptierten Therapien anmelden, werden für diese Studie untersucht. Die Patienten werden randomisiert (nach Wahl des Patienten) entweder einem der in den NCCN-Richtlinien beschriebenen und als Peer-Review-Studien der Phase II oder III veröffentlichten Behandlungsstandards zugewiesen, die eine Wirksamkeit zeigen, ODER einem der Arme des Protokolls, für das sie sich nicht angemeldet haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Standardbehandlungstherapie (basierend auf der Krankheitsstelle)
  • VERSCHIEDENE experimentelle Therapien (basierend auf dem Protokoll, für das der Patient nicht in Frage kam)
Experimental: Arm 2
Behandlungsarm eines separaten Protokolls (Ermessen des Arztes)
Sonstiges: Pflegestandard
Alle Patienten, die sich nicht für ein bestimmtes therapeutisches Forschungsprotokoll mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder CTMS-akzeptierten Therapien anmelden, werden für diese Studie untersucht. Die Patienten werden randomisiert (nach Wahl des Patienten) entweder einem der in den NCCN-Richtlinien beschriebenen und als Peer-Review-Studien der Phase II oder III veröffentlichten Behandlungsstandards zugewiesen, die eine Wirksamkeit zeigen, ODER einem der Arme des Protokolls, für das sie sich nicht angemeldet haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Standardbehandlungstherapie (basierend auf der Krankheitsstelle)
  • VERSCHIEDENE experimentelle Therapien (basierend auf dem Protokoll, für das der Patient nicht in Frage kam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Zyklen (relative Dosisintensität für adjuvante Studien)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressions- oder krankheitsfreies Überleben (bei metastasierter Erkrankung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beschreiben Sie alle unerwünschten Ereignisse des Grades > 3 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messen Sie die Lebensqualität mit einem FACT G-Tool vor und bei bestem Ansprechen und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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