Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do padrão de atendimento ou tratamento no protocolo

13 de agosto de 2013 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Estudo randomizado de pacientes (escolha do paciente) que não são elegíveis para variações de protocolos de atendimento padrão quando tratados com os melhores caminhos de atendimento padrão ou por um braço de protocolo que eles não conseguiram inscrever para

O paciente escolherá receber o padrão de atendimento de acordo com a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou as diretrizes aprovadas para sua condição ou ser tratado de acordo com um braço do protocolo no qual não pôde ser inscrito. A seleção do braço ficará a critério do médico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que não se inscreverem em um protocolo de pesquisa terapêutica específico usando medicamentos aprovados pela FDA ou terapias aceitas por CTMS serão selecionados para este estudo. Os pacientes serão randomizados (escolha do próprio paciente) para o padrão de atendimento descrito nas diretrizes da NCCN e publicado como estudos de fase II ou III revisados ​​por pares que mostram uma eficácia ou para um dos braços do protocolo em que eles não conseguem se inscrever, conforme determinada pelo médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um câncer que requer quimioterapia ou radioterapia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Qualquer contra-indicação de acordo com o aviso da FDA para os medicamentos selecionados
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante. Nenhum meio eficaz de contracepção (homens e mulheres) em indivíduos com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Tratamento Padrão de Cuidados
Outro: padrão de atendimento
Todos os pacientes que não se inscreverem em um protocolo de pesquisa terapêutica específico usando medicamentos aprovados pela FDA ou terapias aceitas por CTMS serão selecionados para este estudo. Os pacientes serão randomizados (escolha do próprio paciente) para o padrão de atendimento descrito nas diretrizes da NCCN e publicado como estudos de fase II ou III revisados ​​por pares que mostram uma eficácia, OU para um dos braços do protocolo em que eles não conseguiram se inscrever, conforme determinado pelo médico assistente.
Outros nomes:
  • Terapia padrão de cuidados (com base no local da doença)
  • VÁRIAS terapias experimentais (com base no protocolo para o qual o pt falhou a elegibilidade)
Experimental: Braço 2
Ramo de tratamento de um protocolo separado (a critério do médico)
Outro: padrão de atendimento
Todos os pacientes que não se inscreverem em um protocolo de pesquisa terapêutica específico usando medicamentos aprovados pela FDA ou terapias aceitas por CTMS serão selecionados para este estudo. Os pacientes serão randomizados (escolha do próprio paciente) para o padrão de atendimento descrito nas diretrizes da NCCN e publicado como estudos de fase II ou III revisados ​​por pares que mostram uma eficácia, OU para um dos braços do protocolo em que eles não conseguiram se inscrever, conforme determinado pelo médico assistente.
Outros nomes:
  • Terapia padrão de cuidados (com base no local da doença)
  • VÁRIAS terapias experimentais (com base no protocolo para o qual o pt falhou a elegibilidade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cursos ministrados (intensidade de dose relativa para estudos adjuvantes)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevida livre de progressão ou doença (para doença metastática)
Prazo: 6 meses
6 meses
Descreva todos os eventos adversos de grau > 3 e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
6 meses
Medir a qualidade de vida usando uma ferramenta FACT G, antes e na melhor resposta e no final do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de estômago

Ensaios clínicos em padrão de atendimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever