Jämförelse av standard för vård eller behandling på protokoll
13 augusti 2013 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance
Randomiserad studie av patienter (patientval) som inte är berättigade till variationer av standardvårdsprotokoll när de behandlas antingen på bästa vårdvägar eller enligt en protokollarm som de inte lyckades anmäla sig till
Patienten kommer att välja att antingen få standardvård enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller godkända riktlinjer för sitt tillstånd eller att behandlas enligt en del av protokollet som de inte kunde registreras på.
Valet av arm kommer att ske efter läkarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som inte registrerar sig för ett specifikt terapeutiskt forskningsprotokoll med användning av FDA-godkända läkemedel eller CTMS-godkända terapier kommer att screenas för denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras (patientens eget val) till antingen standardvården som beskrivs i NCCN:s riktlinjer och publiceras som peer-reviewed fas II- eller III-studier som visar en effekt eller till en av de grenar av protokollet som de misslyckas med att registrera sig i, som bestäms av den behandlande läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Alla kontraindikationer enligt FDA-meddelandet till de valda läkemedlen
- Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande. Inget effektivt preventivmedel (män och kvinnor) för barn i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Standard of Care-behandling
|
Alla patienter som inte registrerar sig för ett specifikt terapeutiskt forskningsprotokoll med användning av FDA-godkända läkemedel eller CTMS-godkända terapier kommer att screenas för denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras (patientens eget val) till antingen standardvård som beskrivs i NCCN:s riktlinjer och publiceras som peer-reviewed fas II- eller III-studier som visar en effekt, ELLER till en av armarna i protokollet som de misslyckades med att registrera sig i, som bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Behandlingsarm enligt ett separat protokoll (läkares bedömning)
|
Alla patienter som inte registrerar sig för ett specifikt terapeutiskt forskningsprotokoll med användning av FDA-godkända läkemedel eller CTMS-godkända terapier kommer att screenas för denna studie.
Patienterna kommer att randomiseras (patientens eget val) till antingen standardvård som beskrivs i NCCN:s riktlinjer och publiceras som peer-reviewed fas II- eller III-studier som visar en effekt, ELLER till en av armarna i protokollet som de misslyckades med att registrera sig i, som bestäms av den behandlande läkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal levererade kurser (relativ dosintensitet för adjuvansstudier)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Progressions- eller sjukdomsfri överlevnad (för metastaserande sjukdom)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Beskriv alla biverkningar av grad > 3 och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mät livskvalitet med hjälp av ett FACT G-verktyg, före och vid bästa svar och i slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INST 0813
- NCI-2011-02680 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .