Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандарта ухода или лечения по протоколу

13 августа 2013 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Рандомизированное исследование пациентов (по выбору пациентов), которые не имеют права на применение вариаций стандартных протоколов оказания помощи при лечении либо по наилучшему стандарту лечения, либо по группе протоколов, в которую им не удалось записаться

Пациент выберет либо получение стандарта лечения в соответствии с Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), либо утвержденные рекомендации для его состояния, либо лечение в соответствии с одной частью протокола, на которую он не мог быть зарегистрирован. Выбор руки будет на усмотрение врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, не записавшиеся в протокол конкретного терапевтического исследования с использованием препаратов, одобренных FDA, или методов лечения, одобренных CTMS, будут проверены для участия в этом исследовании. Пациенты будут рандомизированы (по собственному выбору пациента) в соответствии со стандартом лечения, описанным в рекомендациях NCCN, и опубликованы в виде рецензируемых исследований фазы II или III, которые демонстрируют эффективность, или в одну из групп протокола, в которой они не участвуют, поскольку определяется лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Любые противопоказания к выбранным препаратам в соответствии с уведомлением FDA.
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью. Отсутствие эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) у субъектов детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Стандарт лечения
Другой: стандарт заботы
Все пациенты, не записавшиеся в протокол конкретного терапевтического исследования с использованием препаратов, одобренных FDA, или методов лечения, одобренных CTMS, будут проверены для участия в этом исследовании. Пациенты будут рандомизированы (по выбору пациента) в соответствии со стандартом лечения, описанным в рекомендациях NCCN, и опубликованы в виде рецензируемых исследований фазы II или III, которые демонстрируют эффективность, ИЛИ в одну из групп протокола, в которую они не попали. как определяет лечащий врач.
Другие имена:
  • Стандарт терапии (в зависимости от локализации заболевания)
  • РАЗЛИЧНЫЕ экспериментальные методы лечения (на основе протокола, для которого пациент не соответствует требованиям)
Экспериментальный: Рука 2
Группа лечения по отдельному протоколу (на усмотрение врача)
Другой: стандарт заботы
Все пациенты, не записавшиеся в протокол конкретного терапевтического исследования с использованием препаратов, одобренных FDA, или методов лечения, одобренных CTMS, будут проверены для участия в этом исследовании. Пациенты будут рандомизированы (по выбору пациента) в соответствии со стандартом лечения, описанным в рекомендациях NCCN, и опубликованы в виде рецензируемых исследований фазы II или III, которые демонстрируют эффективность, ИЛИ в одну из групп протокола, в которую они не попали. как определяет лечащий врач.
Другие имена:
  • Стандарт терапии (в зависимости от локализации заболевания)
  • РАЗЛИЧНЫЕ экспериментальные методы лечения (на основе протокола, для которого пациент не соответствует требованиям)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество проведенных курсов (относительная интенсивность дозы для адъювантных исследований)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования или без признаков заболевания (при метастатическом заболевании)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опишите все нежелательные явления степени > 3 и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измеряйте качество жизни с помощью инструмента FACT G до и в лучшем случае, а также в конце лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться