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Comparación del estándar de atención o tratamiento en el protocolo

13 de agosto de 2013 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Estudio aleatorizado de pacientes (elección del paciente) que no son elegibles para las variaciones de los protocolos de atención estándar cuando reciben tratamiento en las mejores vías de atención estándar o por un brazo de protocolo en el que no se inscribieron

El paciente elegirá recibir el estándar de atención de acuerdo con la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) o las pautas aprobadas para su afección o recibir tratamiento de acuerdo con un brazo del protocolo en el que no pudo inscribirse. La selección del brazo quedará a discreción del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que no se inscriban en un protocolo de investigación terapéutica específico que use medicamentos aprobados por la FDA o terapias aceptadas por CTMS serán evaluados para este estudio. Los pacientes serán aleatorizados (elección propia del paciente) a cualquiera de los estándares de atención descritos en las pautas de NCCN y publicados como estudios de fase II o III revisados ​​por pares que muestran una eficacia o a uno de los brazos del protocolo en el que no se inscriben, como determinado por el médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Cualquier contraindicación según el aviso de la FDA para los medicamentos seleccionados
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante. Sin medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Tratamiento estándar de atención
Otro: estándar de cuidado
Todos los pacientes que no se inscriban en un protocolo de investigación terapéutica específico que use medicamentos aprobados por la FDA o terapias aceptadas por CTMS serán evaluados para este estudio. Los pacientes serán aleatorizados (a elección del paciente) a cualquiera de los estándares de atención descritos en las pautas de NCCN y publicados como estudios de fase II o III revisados ​​por pares que muestran una eficacia, O a uno de los brazos del protocolo en el que no se inscribieron, según lo determine el médico tratante.
Otros nombres:
  • Terapia estándar de atención (basada en el sitio de la enfermedad)
  • VARIAS terapias experimentales (según el protocolo para el cual el paciente no cumplió con los requisitos)
Experimental: Brazo 2
Brazo de tratamiento de un protocolo separado (a discreción del médico)
Otro: estándar de cuidado
Todos los pacientes que no se inscriban en un protocolo de investigación terapéutica específico que use medicamentos aprobados por la FDA o terapias aceptadas por CTMS serán evaluados para este estudio. Los pacientes serán aleatorizados (a elección del paciente) a cualquiera de los estándares de atención descritos en las pautas de NCCN y publicados como estudios de fase II o III revisados ​​por pares que muestran una eficacia, O a uno de los brazos del protocolo en el que no se inscribieron, según lo determine el médico tratante.
Otros nombres:
  • Terapia estándar de atención (basada en el sitio de la enfermedad)
  • VARIAS terapias experimentales (según el protocolo para el cual el paciente no cumplió con los requisitos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cursos administrados (intensidad de dosis relativa para estudios adyuvantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia libre de progresión o enfermedad (para enfermedad metastásica)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Describir todos los eventos adversos de grado > 3 y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mida la calidad de vida usando una herramienta FACT G, antes y en la mejor respuesta y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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