Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zorgstandaard of behandeling volgens protocol

13 augustus 2013 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Gerandomiseerde studie van patiënten (patiëntkeuze) die niet in aanmerking komen voor variaties in zorgstandaardprotocollen wanneer ze worden behandeld volgens de beste zorgpaden of volgens een protocolarm waarvoor ze zich niet hebben aangemeld

De patiënt zal ervoor kiezen om ofwel de standaardzorg te krijgen volgens het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of goedgekeurde richtlijnen voor hun aandoening, ofwel om behandeld te worden volgens een arm van het protocol waarvoor ze niet konden worden ingeschreven. De keuze van de arm is ter beoordeling van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die er niet in slagen zich in te schrijven voor een specifiek therapeutisch onderzoeksprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen of door CTMS geaccepteerde therapieën, zullen voor deze studie worden gescreend. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (patiënt naar eigen keuze) naar ofwel de zorgstandaard beschreven in de NCCN-richtlijnen en gepubliceerd als collegiaal getoetste fase II- of III-onderzoeken die werkzaamheid aantonen, of naar een van de takken van het protocol waarvoor ze zich niet inschrijven, aangezien bepaald door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten kanker hebben waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Elke contra-indicatie volgens de FDA-kennisgeving voor de geselecteerde medicijnen
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend. Geen effectief anticonceptiemiddel (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Zorgstandaard behandeling
Ander: zorgstandaard
Alle patiënten die er niet in slagen zich in te schrijven voor een specifiek therapeutisch onderzoeksprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen of door CTMS geaccepteerde therapieën, zullen voor deze studie worden gescreend. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (eigen keuze van de patiënt) naar ofwel de zorgstandaard beschreven in de NCCN-richtlijnen en gepubliceerd als collegiaal getoetste fase II- of III-onderzoeken die werkzaamheid aantonen, OF naar een van de armen van het protocol waarvoor ze zich niet hebben aangemeld, zoals bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Standard of Care-therapie (gebaseerd op de ziekteplaats)
  • VERSCHILLENDE experimentele therapieën (gebaseerd op protocol waarvoor pt niet in aanmerking kwam)
Experimenteel: Arm 2
Behandelarm van een apart protocol (besef van de arts)
Ander: zorgstandaard
Alle patiënten die er niet in slagen zich in te schrijven voor een specifiek therapeutisch onderzoeksprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen of door CTMS geaccepteerde therapieën, zullen voor deze studie worden gescreend. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (eigen keuze van de patiënt) naar ofwel de zorgstandaard beschreven in de NCCN-richtlijnen en gepubliceerd als collegiaal getoetste fase II- of III-onderzoeken die werkzaamheid aantonen, OF naar een van de armen van het protocol waarvoor ze zich niet hebben aangemeld, zoals bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Standard of Care-therapie (gebaseerd op de ziekteplaats)
  • VERSCHILLENDE experimentele therapieën (gebaseerd op protocol waarvoor pt niet in aanmerking kwam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal afgeleverde kuren (relatieve dosisintensiteit voor adjuvante studies)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressie- of ziektevrije overleving (voor gemetastaseerde ziekte)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beschrijf alle bijwerkingen van graad > 3 en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meet de kwaliteit van leven met behulp van een FACT G-tool, vóór en bij beste respons en aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren