Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní péče nebo léčby podle protokolu

13. srpna 2013 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Randomizovaná studie pacientů (volba pacienta), kteří nejsou způsobilí pro varianty standardních protokolů péče, když byli léčeni buď nejlepšími cestami standardní péče, nebo podle části protokolu, do které se nezapsali

Pacient si zvolí, zda bude dostávat standardní péči podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo schválených pokynů pro svůj stav, nebo se bude léčit podle jedné části protokolu, do které nemohl být zařazen. Výběr ramene bude na uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří se nezařadí do specifického protokolu terapeutického výzkumu s použitím léků schválených FDA nebo terapií akceptovaných CTMS, budou pro tuto studii podrobeni screeningu. Pacienti budou randomizováni (na vlastní volbu pacienta) buď do standardní péče popsané v pokynech NCCN a publikované jako recenzované studie fáze II nebo III, které prokazují účinnost, nebo do jedné z větví protokolu, do kterého se nezařadili, protože určí ošetřující lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít rakovinu vyžadující chemoterapii nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Jakékoli kontraindikace podle upozornění FDA k vybraným lékům
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Žádné účinné prostředky antikoncepce (muži a ženy) u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Standardní péče Léčba
Jiný: Standartní péče
Všichni pacienti, kteří se nezařadí do specifického protokolu terapeutického výzkumu s použitím léků schválených FDA nebo terapií akceptovaných CTMS, budou pro tuto studii podrobeni screeningu. Pacienti budou randomizováni (na vlastní volbu pacienta) buď podle standardní péče popsané v pokynech NCCN a zveřejněné jako recenzované studie fáze II nebo III, které prokazují účinnost, NEBO na jednu z větví protokolu, do kterého se nezapsali, jak určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie (založená na místě onemocnění)
  • RŮZNÉ experimentální terapie (na základě protokolu, pro který pacient nesplnil způsobilost)
Experimentální: Rameno 2
Léčebná větev samostatného protokolu (podle uvážení lékaře)
Jiný: Standartní péče
Všichni pacienti, kteří se nezařadí do specifického protokolu terapeutického výzkumu s použitím léků schválených FDA nebo terapií akceptovaných CTMS, budou pro tuto studii podrobeni screeningu. Pacienti budou randomizováni (na vlastní volbu pacienta) buď podle standardní péče popsané v pokynech NCCN a zveřejněné jako recenzované studie fáze II nebo III, které prokazují účinnost, NEBO na jednu z větví protokolu, do kterého se nezapsali, jak určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie (založená na místě onemocnění)
  • RŮZNÉ experimentální terapie (na základě protokolu, pro který pacient nesplnil způsobilost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet absolvovaných cyklů (relativní intenzita dávky pro adjuvantní studie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese nebo bez onemocnění (pro metastatické onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Popište všechny nežádoucí příhody stupně > 3 a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změřte kvalitu života pomocí nástroje FACT G před a v nejlepším případě a na konci léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit