Sammenligning av standard for omsorg eller behandling på protokoll
13. august 2013 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance
Randomisert studie av pasienter (pasientvalg) som ikke er kvalifisert for variasjoner av standardbehandlingsprotokoller når de behandles enten på beste standardbehandlingsveier eller i henhold til en protokollarm som de ikke klarte å registrere seg til
Pasienten vil velge å enten motta standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eller godkjente retningslinjer for tilstanden deres eller å bli behandlet i henhold til en del av protokollen som de ikke kunne bli registrert på.
Valg av arm vil være etter legens skjønn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ikke melder seg på en spesifikk terapeutisk forskningsprotokoll som bruker FDA-godkjente medisiner eller CTMS-godkjente terapier, vil bli screenet for denne studien.
Pasienter vil bli randomisert (pasientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjene og publisert som fagfellevurderte fase II- eller III-studier som viser en effekt eller til en av armene av protokollen de ikke klarer å registrere seg i, som bestemt av behandlende lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en kreftsykdom som krever kjemoterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Enhver kontraindikasjon i henhold til FDA-meldingen til de valgte legemidlene
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Ingen effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Standard of Care Behandling
|
Alle pasienter som ikke melder seg på en spesifikk terapeutisk forskningsprotokoll som bruker FDA-godkjente medisiner eller CTMS-godkjente terapier, vil bli screenet for denne studien.
Pasienter vil bli randomisert (pasientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjene og publisert som fagfellevurderte fase II- eller III-studier som viser en effekt, ELLER til en av armene i protokollen de ikke klarte å registrere seg i, som bestemt av behandlende lege.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Behandlingsarm med egen protokoll (legens skjønn)
|
Alle pasienter som ikke melder seg på en spesifikk terapeutisk forskningsprotokoll som bruker FDA-godkjente medisiner eller CTMS-godkjente terapier, vil bli screenet for denne studien.
Pasienter vil bli randomisert (pasientens eget valg) til enten standardbehandling beskrevet i NCCN-retningslinjene og publisert som fagfellevurderte fase II- eller III-studier som viser en effekt, ELLER til en av armene i protokollen de ikke klarte å registrere seg i, som bestemt av behandlende lege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kurs levert (relativ doseintensitet for adjuvante studier)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Progresjons- eller sykdomsfri overlevelse (for metastatisk sykdom)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskriv alle uønskede hendelser av grad > 3 og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål livskvalitet ved hjelp av et FACT G-verktøy, før og i beste fall respons og ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INST 0813
- NCI-2011-02680 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .