Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardu opieki lub leczenia z protokołem

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Randomizowane badanie pacjentów (wybór pacjenta), którzy nie kwalifikują się do zmiany protokołów standardowej opieki, gdy są leczeni zgodnie ze ścieżkami najlepszego standardu opieki lub na podstawie protokołu, do którego nie zostali zakwalifikowani

Pacjent wybierze standardową opiekę zgodnie z National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub zatwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi jego stanu lub leczenie zgodnie z jednym ramieniem protokołu, do którego nie mógł zostać włączony. Wybór ramienia zależy od uznania lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do określonego protokołu badań terapeutycznych z użyciem leków zatwierdzonych przez FDA lub terapii zaakceptowanych przez CTMS, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wybór pacjenta) do standardu opieki opisanego w wytycznych NCCN i opublikowanego jako recenzowane badania fazy II lub III, które wykazują skuteczność, lub do jednej z grup protokołu, do którego nie zostali włączeni, ponieważ określa lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z zawiadomieniem FDA do wybranych leków
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Brak skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Standard Opieki Leczniczej
Inny: standard opieki
Wszyscy pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do określonego protokołu badań terapeutycznych z użyciem leków zatwierdzonych przez FDA lub terapii zaakceptowanych przez CTMS, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wybór pacjenta) do jednego ze standardów opieki opisanych w wytycznych NCCN i opublikowanych jako recenzowane badania fazy II lub III, które wykazują skuteczność LUB do jednej z grup protokołu, do którego nie zostali włączeni, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Terapia Standard of Care (w oparciu o miejsce choroby)
  • RÓŻNE terapie eksperymentalne (oparte na protokole, do którego pacjent nie został zakwalifikowany)
Eksperymentalny: Ramię 2
Ramię zabiegowe odrębnego protokołu (decyzja lekarza)
Inny: standard opieki
Wszyscy pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do określonego protokołu badań terapeutycznych z użyciem leków zatwierdzonych przez FDA lub terapii zaakceptowanych przez CTMS, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wybór pacjenta) do jednego ze standardów opieki opisanych w wytycznych NCCN i opublikowanych jako recenzowane badania fazy II lub III, które wykazują skuteczność LUB do jednej z grup protokołu, do którego nie zostali włączeni, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Terapia Standard of Care (w oparciu o miejsce choroby)
  • RÓŻNE terapie eksperymentalne (oparte na protokole, do którego pacjent nie został zakwalifikowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrealizowanych kursów (względna intensywność dawki w badaniach adiuwantowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji lub choroby (w przypadku choroby przerzutowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisać wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia > 3 i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmierz jakość życia za pomocą narzędzia FACT G, przed iw najlepszej odpowiedzi oraz na końcu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj