プロトコル上の標準治療または標準治療の比較
2013年8月13日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
ベストスタンダードオブケアパスウェイまたは登録に失敗したプロトコルアームのいずれかで治療された場合に、スタンダードオブケアプロトコルのバリエーションに適格でない患者のランダム化研究（患者の選択）
患者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) または承認されたガイドラインに従って標準治療を受けるか、登録できなかったプロトコルの 1 つのアームに従って治療を受けるかを選択します。
アームの選択は医師の裁量に委ねられます。
調査の概要
詳細な説明
FDA承認薬またはCTMS承認療法を使用した特定の治療研究プロトコルに登録できなかったすべての患者は、この研究のためにスクリーニングされます。
患者は、NCCNガイドラインに記載され、有効性を示す査読済みの第II相または第III相研究として公開された標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます（患者自身の選択）。主治医によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は化学療法または放射線療法を必要とする癌にかかっている必要があります
除外基準:
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- -選択した薬物に対するFDA通知による禁忌
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者には有効な避妊手段がない（男性および女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
標準治療
|
FDA承認薬またはCTMS承認療法を使用した特定の治療研究プロトコルに登録できなかったすべての患者は、この研究のためにスクリーニングされます。
患者は、NCCNガイドラインに記載され、有効性を示す査読済みの第II相または第III相研究として公開された標準治療、または登録に失敗したプロトコルのアームのいずれかに無作為化されます（患者自身の選択）。主治医の判断による。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2
別のプロトコルの治療群 (医師の裁量)
|
FDA承認薬またはCTMS承認療法を使用した特定の治療研究プロトコルに登録できなかったすべての患者は、この研究のためにスクリーニングされます。
患者は、NCCNガイドラインに記載され、有効性を示す査読済みの第II相または第III相研究として公開された標準治療、または登録に失敗したプロトコルのアームのいずれかに無作為化されます（患者自身の選択）。主治医の判断による。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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提供されたコースの数（アジュバント研究の相対用量強度）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
回答率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
無増悪生存期間または無病生存期間（転移性疾患の場合）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
グレード > 3 のすべての有害事象と重篤な有害事象について説明してください
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
FACT Gツールを使用して、治療前、最良の反応、および治療の終了時に生活の質を測定します
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Verschraegen, MD、University of New Mexico Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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