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Confronto tra standard di cura o trattamento sul protocollo

13 agosto 2013 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Studio randomizzato di pazienti (scelta del paziente) che non sono idonei per variazioni dei protocolli standard di cura quando trattati con i migliori percorsi di cura standard o secondo un braccio di protocollo a cui non sono riusciti a iscriversi

Il paziente sceglierà di ricevere lo standard di cura secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o le linee guida approvate per la sua condizione o di essere trattato secondo un braccio del protocollo a cui non è stato possibile arruolarsi. La scelta del braccio sarà a discrezione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che non si iscriveranno a uno specifico protocollo di ricerca terapeutica utilizzando farmaci approvati dalla FDA o terapie accettate dal CTMS saranno sottoposti a screening per questo studio. I pazienti saranno randomizzati (scelta del paziente) a uno degli standard di cura descritti nelle linee guida NCCN e pubblicati come studi di fase II o III sottoposti a revisione paritaria che mostrano un'efficacia o a uno dei bracci del protocollo a cui non riescono a iscriversi, come determinato dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro che richiede chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Qualsiasi controindicazione per l'avviso della FDA ai farmaci selezionati
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Nessun mezzo contraccettivo efficace (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Trattamento standard di cura
Altro: standard di sicurezza
Tutti i pazienti che non si iscriveranno a uno specifico protocollo di ricerca terapeutica utilizzando farmaci approvati dalla FDA o terapie accettate dal CTMS saranno sottoposti a screening per questo studio. I pazienti saranno randomizzati (scelta del paziente) a uno degli standard di cura descritti nelle linee guida NCCN e pubblicati come studi di fase II o III sottoposti a revisione paritaria che mostrano un'efficacia, OPPURE a uno dei bracci del protocollo a cui non si sono iscritti, come stabilito dal medico curante.
Altri nomi:
  • Terapia standard di cura (basata sul sito della malattia)
  • VARIE terapie sperimentali (basate sul protocollo per il quale il paziente ha fallito l'idoneità)
Sperimentale: Braccio 2
Braccio di trattamento di un protocollo separato (a discrezione del medico)
Altro: standard di sicurezza
Tutti i pazienti che non si iscriveranno a uno specifico protocollo di ricerca terapeutica utilizzando farmaci approvati dalla FDA o terapie accettate dal CTMS saranno sottoposti a screening per questo studio. I pazienti saranno randomizzati (scelta del paziente) a uno degli standard di cura descritti nelle linee guida NCCN e pubblicati come studi di fase II o III sottoposti a revisione paritaria che mostrano un'efficacia, OPPURE a uno dei bracci del protocollo a cui non si sono iscritti, come stabilito dal medico curante.
Altri nomi:
  • Terapia standard di cura (basata sul sito della malattia)
  • VARIE terapie sperimentali (basate sul protocollo per il quale il paziente ha fallito l'idoneità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cicli erogati (intensità di dose relativa per studi adiuvanti)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione o malattia (per malattia metastatica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere tutti gli eventi avversi di grado > 3 e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurare la qualità della vita utilizzando uno strumento FACT G, prima e alla migliore risposta e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 0813
  • NCI-2011-02680 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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