Une étude sur le tocilizumab avec ou sans méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Expérimental: Bras unique

Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/kg en perfusion intraveineuse 1 fois toutes les 4 semaines

Pourcentage de participants adhérant au traitement initial

Le taux d'adhésion au traitement initial selon le protocole comprenait tous les participants ayant reçu le médicament à l'étude à partir de la semaine 8 et jusqu'à la fin de l'étude. Ce nombre représente les participants sans modification du protocole de traitement, les participants avec arrêt du traitement et les participants avec réduction de dose, mais pas les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude.

Pourcentage de participants recevant moins ou égal à (≤) 1 dose du médicament à l'étude qui ont interrompu le traitement pour une raison quelconque

Pourcentage de participants recevant plus de (>) 1 dose qui ont interrompu le traitement pour une raison quelconque

Pourcentage de participants se retirant prématurément de l'étude pour une raison quelconque

Pourcentage de participants ayant réduit la dose de tocilizumab 4 mg/kg

Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)

DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/h]) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant) avec scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 ≤ 3,2 équivaut à (=) faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.

Évaluation globale de la douleur par le patient

Les participants ont été invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible. Le participant a été invité à marquer la ligne correspondant à son niveau de douleur perçu et la distance en mm du bord gauche de l'échelle a été mesurée.

Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient

L'évaluation de l'activité de la maladie par le participant a été réalisée à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de l'absence d'activité (0) à l'activité maximale (100). Le participant a été invité à marquer la ligne correspondant à son niveau perçu d'activité de la maladie et la distance en mm du bord gauche de l'échelle a été mesurée.

Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie

L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de l'absence d'activité arthritique (0) à l'activité arthritique maximale (100). Le médecin a été invité à marquer la ligne correspondant à son niveau perçu d'activité de la maladie du participant et la distance en mm du bord gauche de l'échelle a été mesurée.

Nombre d'articulations enflées (SJC)

Les 28 articulations suivantes ont été évaluées par le médecin pour détecter un gonflement : métacarpo-phalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2) et genoux (2). Les articulations ont été notées 0 = non gonflées ou 1 = gonflées. Le nombre total a été calculé à partir de toutes les articulations pour un score maximum de 28.

Nombre de joints tendres (TJC)

Les 28 articulations suivantes ont été évaluées par le médecin pour la sensibilité : métacarpophalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2), et genoux (2). Les articulations ont été notées 0 = non sensible ou 1 = sensible. Le nombre total a été calculé à partir de toutes les articulations pour un score maximum de 28.

Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)

L'ESR mesure indirectement la quantité d'inflammation dans le corps. Une VS plus élevée indique une inflammation accrue.

Protéine C-réactive (CRP)

La CRP est une protéine de phase aiguë. Les niveaux de CRP augmentent avec l'inflammation.

Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)

Le HAQ-DI a été utilisé pour évaluer la capacité physique et l'état fonctionnel des participants ainsi que la qualité de vie. La dimension handicap est composée de 20 items à choix multiples portant sur la difficulté à réaliser 8 activités courantes de la vie quotidienne ; s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, hygiène personnelle, préhension et activités. Les participants choisissent parmi 4 catégories de réponses, allant de « sans aucune difficulté » (Score=0) à « incapable de faire » (Score=3). Le score global est la moyenne de chacun des scores des 8 catégories et varie de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 une incapacité très grave et fortement dépendante.

Formulaire abrégé-36 (SF-36)

Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle) qui peuvent être agrégées pour dériver une composante physique score récapitulatif et un score récapitulatif de la composante mentale. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 10, et les scores composites vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.