En studie av tocilizumab med eller uten metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt.

Eksperimentell: Enkel arm

Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/kg intravenøs infusjon én gang i 4 uker

Prosentandel av deltakere som følger opprinnelig behandling

Overholdelsesgrad til opprinnelig behandling i henhold til protokollen inkluderte alle deltakere som mottok studiemedikamentet fra uke 8 og gjenværende til slutten av studien. Dette tallet representerer deltakere uten endringer i behandlingsprotokollen, deltakere med behandlingsavbrudd og deltakere med dosereduksjon, men ikke deltakere som trakk seg fra studien for tidlig.

Prosentandel av deltakere som mottar mindre enn eller lik (≤) 1 dose studiemedisin som avbrøt behandlingen av en eller annen grunn

Prosentandel av deltakere som mottar mer enn (>) 1 dose som avbrøt behandlingen av en eller annen grunn

Prosentandel av deltakere som trekker seg fra studien for tidlig av en eller annen grunn

Prosentandel av deltakere med dosereduksjon til Tocilizumab 4 mg/kg

Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)

DAS28 beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og Patient's Global Assessment of Disease Activity (deltaker-vurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2 tilsvarer (=) lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.

Pasientens globale vurdering av smerte

Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke en 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte. Deltakeren ble bedt om å markere linjen som tilsvarer deres opplevde smertenivå og avstanden i mm fra venstre kant av skalaen ble målt.

Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet

Deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av et 100 mm VAS som spenner fra ingen aktivitet (0) til maksimal aktivitet (100). Deltakeren ble bedt om å markere linjen som tilsvarer deres opplevde nivå av sykdomsaktivitet og avstanden i mm fra venstre kant av skalaen ble målt.

Physician's Global Assessment of Disease Activity

Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen artrittaktivitet (0) til maksimal artrittaktivitet (100). Legen ble bedt om å markere linjen som tilsvarer deres opplevde nivå av deltakerens sykdomsaktivitet og avstanden i mm fra venstre kant av skalaen ble målt.

Swollen Joint Count (SJC)

Følgende 28 ledd ble vurdert av legen for hevelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Leddene ble vurdert som 0 = ikke hovne eller 1 = hovne. Det totale antallet ble beregnet fra alle leddene for en maksimal poengsum på 28.

Tender Joint Count (TJC)

Følgende 28 ledd ble vurdert av legen for ømhet: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Skjøter ble vurdert til 0=ikke øm eller 1=mør. Det totale antallet ble beregnet fra alle leddene for en maksimal poengsum på 28.

Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)

ESR måler indirekte hvor mye betennelse det er i kroppen. En høyere ESR indikerer økt betennelse.

C-reaktivt protein (CRP)

CRP er et akuttfaseprotein. Nivåer av CRP øker med betennelse.

Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score

HAQ-DI ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske evne og funksjonsstatus samt livskvalitet. Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre 8 vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og aktiviteter. Deltakerne velger fra 4 svarkategorier, fra «uten noen vanskeligheter» (Score=0) til «ikke i stand til å gjøre» (Score=3). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av hver av de 8 kategoriskårene og varierer fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

Short Form-36 (SF-36)

SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 8 underskalaer (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse) som kan aggregeres for å utlede en fysisk komponent. oppsummerende poengsum og en mental-komponent oppsummering. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 10, og de sammensatte poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.