Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu z metotreksatem lub bez niego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena przylegania i trwałości tocilizumabu w skojarzeniu z metotreksatem lub tocilizumabem w monoterapii u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w środowisku lokalnym.

To otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie oceni przestrzeganie i trwałość leczenia tocilizumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź kliniczna na niebiologiczne LMPCh jest niewystarczająca. Pacjenci będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem lub w przypadku nietolerancji metotreksatu w monoterapii. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 6 miesięcy. Docelowa wielkość próby to 20-50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >/= 18 lat
  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii jednym lub kilkoma tradycyjnymi LMPCh
  • DAS >3,6
  • badanie pulmonologiczne (w tym RTG klatki piersiowej i kwantiferon)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • aktywna infekcja
  • czynna gruźlica
  • niekontrolowana hiperlipoproteinemia
  • zaburzenia demielinizacyjne
  • jednoczesne stosowanie leków anty-TNF
  • historia owrzodzeń jelit i zapalenia uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
tocilizumab 8 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących się do pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik przestrzegania pierwotnego leczenia zgodnie z protokołem obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymywali badany lek począwszy od tygodnia 8 i pozostali do końca badania. Liczba ta reprezentuje uczestników bez zmian w protokole leczenia, uczestników z przerwaniem leczenia i uczestników ze zmniejszoną dawką, ale nie uczestników, którzy przedwcześnie wycofali się z badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy otrzymali mniej niż lub równo (≤) 1 dawkę badanego leku, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy otrzymali dawkę większą niż (>) 1, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników przedwcześnie wycofujących się z badania z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę do 4 mg/kg tocilizumabu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16 i 20
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania erytrocytów (ESR) (w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) przekształcone wyniki w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤3,2 oznacza (=) niską aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1 = umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Tygodnie 0, 4, 12 i 24
Ogólna ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestników poproszono o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Badanego proszono o zaznaczenie linii odpowiadającej odczuwanemu przez niego poziomowi bólu i mierzono odległość w mm od lewej krawędzi skali.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ocena aktywności choroby przez uczestnika została przeprowadzona przy użyciu 100 mm VAS w zakresie od braku aktywności (0) do maksymalnej aktywności (100). Uczestnika poproszono o zaznaczenie linii odpowiadającej postrzeganemu przez niego poziomowi aktywności choroby i zmierzono odległość w mm od lewej krawędzi skali.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została przeprowadzona przy użyciu 100 mm VAS w zakresie od braku aktywności zapalenia stawów (0) do maksymalnej aktywności zapalenia stawów (100). Poproszono lekarza o zaznaczenie linii odpowiadającej postrzeganemu przez niego poziomowi aktywności choroby uczestnika i zmierzono odległość w mm od lewej krawędzi skali.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Następujące 28 stawów zostało ocenionych przez lekarza pod kątem obrzęku: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy ręki II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2). Stawy oceniono jako 0 = brak obrzęku lub 1 = obrzęk. Łączną liczbę obliczono ze wszystkich stawów, uzyskując maksymalny wynik 28.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Następujące 28 stawów zostało ocenionych przez lekarza pod kątem tkliwości: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy dłoni II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2). Stawy zostały ocenione jako 0=nieczułe lub 1=czułe. Łączną liczbę obliczono ze wszystkich stawów, uzyskując maksymalny wynik 28.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 20 i 24
ESR pośrednio mierzy stopień stanu zapalnego w organizmie. Wyższy ESR wskazuje na nasilenie stanu zapalnego.
Tygodnie 0, 4, 12, 20 i 24
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 20 i 24
CRP jest białkiem ostrej fazy. Poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym.
Tygodnie 0, 4, 12, 20 i 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Kwestionariusz HAQ-DI wykorzystano do oceny sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego uczestników oraz jakości życia. Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu 8 typowych czynności życia codziennego; ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i czynności. Uczestnicy wybierają spośród 4 kategorii odpowiedzi, od „bez żadnych trudności” (wynik = 0) do „nie jestem w stanie zrobić” (wynik = 3). Ogólny wynik jest średnią wyników każdej z 8 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu niesamodzielną.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12 i 24
Skala SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 8 podskal (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne), które można połączyć w celu uzyskania składnika fizycznego wynik podsumowujący i wynik podsumowujący komponent mentalny. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 0, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj