Исследование тоцилизумаба с метотрексатом или без него у пациентов с ревматоидным артритом.

Экспериментальный: Одинарная рука

Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно капельно 1 раз в 4 недели

Процент участников, придерживающихся первоначального лечения

Показатель приверженности оригинальному лечению в соответствии с протоколом включал всех участников, получавших исследуемый препарат, начиная с 8-й недели и оставшихся до конца исследования. Это число представляет участников без изменений в протоколе лечения, участников с прекращением лечения и участников со снижением дозы, но не участников, которые преждевременно вышли из исследования.

Процент участников, получивших менее или равную (≤) 1 дозе исследуемого препарата, прекративших лечение по любой причине

Процент участников, получивших более (>) 1 дозы, прекративших лечение по любой причине

Процент участников, преждевременно прекративших участие в исследовании по любой причине

Процент участников со снижением дозы до тоцилизумаба 4 мг/кг

Оценка активности заболевания на основе 28-суммового подсчета (DAS28)

DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/ч]) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита по оценке участника) с преобразованные баллы в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни. DAS28 ≤3,2 соответствует (=) низкой активности заболевания, DAS28 от >3,2 до 5,1 = умеренной или высокой активности заболевания.

Общая оценка боли пациентом

Участников попросили оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль. Участника просили отметить линию, соответствующую воспринимаемому им уровню боли, и измеряли расстояние в миллиметрах от левого края шкалы.

Глобальная оценка активности заболевания пациентом

Оценка активности заболевания у участника проводилась с использованием 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от отсутствия активности (0) до максимальной активности (100). Участников просили отметить линию, соответствующую их воспринимаемому уровню активности болезни, и измеряли расстояние в миллиметрах от левого края шкалы.

Общая оценка врачом активности болезни

Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от отсутствия активности артрита (0) до максимальной активности артрита (100). Врача попросили отметить линию, соответствующую воспринимаемому им уровню активности заболевания участника, и измеряли расстояние в мм от левого края шкалы.

Подсчет опухших суставов (SJC)

Следующие 28 суставов были оценены врачом на предмет припухлости: пястно-фаланговые суставы I-V (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные межфаланговые суставы II-V кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и колени (2). Суставы оценивались как 0 = не опухшие или 1 = опухшие. Общее количество было рассчитано по всем суставам, максимальное количество баллов – 28.

Совместный подсчет тендеров (TJC)

Следующие 28 суставов были оценены врачом на предмет болезненности: I-V пястно-фаланговые (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные II-V межфаланговые суставы кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и колени (2). Суставы оценивались как 0 = отсутствие болезненности или 1 = болезненность. Общее количество было рассчитано по всем суставам, максимальное количество баллов – 28.

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)

СОЭ косвенно измеряет степень воспаления в организме. Более высокая СОЭ свидетельствует об усилении воспаления.

С-реактивный белок (СРБ)

СРБ является белком острой фазы. Уровни СРБ увеличиваются при воспалении.

Анкета оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)

HAQ-DI использовался для оценки физических способностей и функционального состояния участников, а также качества жизни. Измерение инвалидности состоит из 20 вопросов с множественным выбором, касающихся трудностей при выполнении 8 обычных действий в повседневной жизни; одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, достижение, личная гигиена, хватание и действия. Участники выбирают одну из 4 категорий ответов, начиная от «без каких-либо затруднений» (оценка = 0) до «не в состоянии сделать» (оценка = 3). Общий балл представляет собой среднее значение каждой из 8 категорий и варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Краткая форма-36 (СФ-36)

Шкала SF-36 измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 8 подшкал (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье), которые можно объединить для получения физического компонента. итоговая оценка и итоговая оценка умственного компонента. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 10, а совокупные баллы — от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.