Um estudo de tocilizumab com ou sem metotrexato em pacientes com artrite reumatóide.

Experimental: Braço único

Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

tocilizumabe 8 mg/kg infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas

Porcentagem de Participantes Aderentes ao Tratamento Original

A taxa de adesão ao tratamento original de acordo com o protocolo incluiu todos os participantes que receberam o medicamento do estudo a partir da semana 8 e permaneceram até o final do estudo. Este número representa participantes sem alterações no protocolo de tratamento, participantes com descontinuação do tratamento e participantes com redução de dose, mas não participantes que se retiraram do estudo prematuramente.

Porcentagem de participantes que receberam menos ou igual a (≤) 1 dose do medicamento do estudo que descontinuaram o tratamento por qualquer motivo

Porcentagem de participantes que receberam mais de (>) 1 dose que descontinuaram o tratamento por qualquer motivo

Porcentagem de participantes que se retiraram do estudo prematuramente por qualquer motivo

Porcentagem de participantes com redução de dose para Tocilizumabe 4 mg/kg

Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)

DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) e a avaliação global da atividade da doença do paciente (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com escores transformados variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤3,2 é igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.

Avaliação global da dor do paciente

Os participantes foram solicitados a classificar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível. O participante foi solicitado a marcar a linha correspondente ao seu nível percebido de dor e a distância em mm da borda esquerda da escala foi medida.

Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença

A avaliação da atividade da doença pelo participante foi realizada usando um VAS de 100 mm variando de nenhuma atividade (0) a atividade máxima (100). O participante foi solicitado a marcar a linha correspondente ao seu nível percebido de atividade da doença e a distância em mm da borda esquerda da escala foi medida.

Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença

A avaliação global do médico da atividade da doença foi realizada usando um VAS de 100 mm variando de nenhuma atividade de artrite (0) a atividade de artrite máxima (100). O médico foi solicitado a marcar a linha correspondente ao nível percebido da atividade da doença do participante e a distância em mm da borda esquerda da escala foi medida.

Contagem de articulações inchadas (SJC)

As 28 articulações a seguir foram avaliadas pelo médico quanto ao inchaço: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2). As articulações foram classificadas como 0=não inchadas ou 1=inchadas. O número total foi calculado de todas as articulações para uma pontuação máxima de 28.

Contagem de juntas de licitação (TJC)

As 28 articulações a seguir foram avaliadas pelo médico quanto à sensibilidade: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2). As articulações foram classificadas como 0=não moles ou 1=dolorosas. O número total foi calculado de todas as articulações para uma pontuação máxima de 28.

Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)

ESR mede indiretamente quanta inflamação existe no corpo. Um ESR mais alto é indicativo de aumento da inflamação.

Proteína C-Reativa (PCR)

A PCR é uma proteína de fase aguda. Os níveis de PCR aumentam com a inflamação.

Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)

O HAQ-DI foi utilizado para avaliar a capacidade física e o estado funcional dos participantes, bem como a qualidade de vida. A dimensão incapacidade consiste em 20 itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar 8 atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar-se e atividades. Os participantes escolhem entre 4 categorias de resposta, variando de 'sem nenhuma dificuldade' (Pontuação=0) a 'incapaz de fazer' (Pontuação=3). A pontuação geral é a média de cada uma das 8 pontuações da categoria e varia de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 deficiência muito grave e de alta dependência.

Formulário Resumido-36 (SF-36)

O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 8 subescalas (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional) que podem ser agregadas para derivar um componente físico pontuação resumida e uma pontuação resumida do componente mental. As pontuações para cada subescala variam de 0 a 10, e as pontuações compostas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.