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関節リウマチ患者におけるメトトレキサート併用または非併用のトシリズマブの研究。

2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所環境における中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートまたはトシリズマブ単独療法と併用したトシリズマブのアドヒアランスおよび持続性の評価。

この非盲検、単群、非ランダム化研究では、非生物学的DMARDに対する臨床反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ療法のアドヒアランスと持続性を評価します。 患者は、メトトレキサートと組み合わせて、またはメトトレキサートに対する不耐症の場合には単独療法として、トシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間に 1 回静脈内注入を受けます。 研究治療の予想期間は6か月です。 目標サンプルサイズは 20 ～ 50 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 中等度から重度の活動性関節リウマチ
  • 不十分な反応、または1つ以上の従来のDMARDによる以前の治療に対する不耐性
  • DAS >3.6
  • 呼吸器検査（胸部X線検査およびクオンティフェロン検査を含む）

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 活動性感染症
  • 活動性結核
  • 制御不能な高リポタンパク血症
  • 脱髄障害
  • 抗TNF薬の併用
  • 腸潰瘍および憩室炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
トシリズマブ 8 mg/kg 4 週間に 1 回点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元の治療を遵守した参加者の割合
時間枠：第24週
プロトコールに従った元の治療の遵守率には、第 8 週から治験薬の投与を開始し、治験終了まで継続したすべての参加者が含まれていました。 この数字は、治療プロトコルを変更しなかった参加者、治療を中止した参加者、および用量を減量した参加者を表しますが、途中で研究から離脱した参加者は含まれません。
第24週
何らかの理由で治療を中止した治験薬の1回投与量以下（≤）の投与を受けた参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
0、4、8、12、16、20、24週目
1回以上の投与を受けた参加者のうち、何らかの理由で治療を中止した参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
0、4、8、12、16、20、24週目
何らかの理由で研究から途中で撤退した参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
0、4、8、12、16、20、24週目
トシリズマブ 4 mg/kg に減量した参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、16、20週目
0、4、8、12、16、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：0、4、12、24週目
DAS28 は、28 の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hr])、および患者の疾患活動性の総合評価 (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されます。 0 から 10 の範囲の変換されたスコア。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28 ≤3.2 は疾患活動性が低い (=) に相当し、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性を意味します。
0、4、12、24週目
患者の痛みの総合評価
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価するように依頼されました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。 参加者には、知覚された痛みのレベルに対応する線に印を付けるように依頼され、スケールの左端からの距離 (mm) が測定されました。
0、4、8、12、16、20、24週目
疾患活動性の患者の全体的な評価
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
参加者の疾患活動性の評価は、100 mm VAS を使用して、活動なし (0) から最大活動 (100) までの範囲で実施されました。 参加者は、知覚された疾患活動性のレベルに対応する線に印を付けるよう求められ、スケールの左端からの距離 (mm) が測定されました。
0、4、8、12、16、20、24週目
医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
医師による疾患活動性の包括的な評価は、関節炎活動性なし (0) から最大の関節炎活動性 (100) までの範囲で 100 mm VAS を使用して実施されました。 医師は、参加者の疾患活動性の知覚レベルに対応する線に印を付けるように依頼され、スケールの左端からの距離 (mm) が測定されました。
0、4、8、12、16、20、24週目
腫れた関節の数 (SJC)
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
以下の 28 関節の腫れが医師によって評価されました: 中手指節間 I ～ V (10)、親指指節間 (2)、手の近位指節間 II ～ V (8)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、および膝（2）。 関節は、0=腫れていないか、1=腫れていると評価されました。 すべての関節から合計数が計算され、最大スコアは 28 となりました。
0、4、8、12、16、20、24週目
入札ジョイント数 (TJC)
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
以下の 28 関節の圧痛が医師によって評価されました:中手指節間 I ～ V (10)、親指指節間 (2)、手の近位指節間 II ～ V (8)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、および膝（2）。 関節は、0=圧痛なし、または 1=圧痛として評価されました。 すべての関節から合計数が計算され、最大スコアは 28 となりました。
0、4、8、12、16、20、24週目
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：0、4、12、20、24週目
ESR は、体内の炎症の程度を間接的に測定します。 ESR が高いほど、炎症が増加していることを示します。
0、4、12、20、24週目
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0、4、12、20、24週目
CRPは急性期タンパク質です。 CRP のレベルは炎症とともに増加します。
0、4、12、20、24週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
HAQ-DI は、参加者の身体能力と機能状態、および生活の質を評価するために使用されました。 障害の側面は、日常生活の 8 つの一般的な活動の実行の困難に関する 20 の多肢選択項目で構成されます。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、個人の衛生状態、物を握ること、活動。 参加者は、「問題なくできる」（スコア = 0）から「できない」（スコア = 3）までの 4 つの回答カテゴリから選択します。 全体スコアは 8 つのカテゴリ スコアのそれぞれの平均であり、範囲は 0 ～ 3 です。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。
0、4、8、12、16、20、24週目
短縮形-36 (SF-36)
時間枠：0、12、24週目
SF-36 は、全体的な生活の質に対する病気の影響を測定し、8 つのサブスケール (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) で構成されており、これらを集計して身体的要素を導き出すことができます。サマリースコアとメンタルコンポーネントサマリースコア。 各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 10、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22508
  • 2009-011520-53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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