Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu s nebo bez methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou.

23. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Hodnocení adherence a perzistence k tocilizumabu v kombinaci s metotrexátem nebo monoterapií tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou v lokálním prostředí.

Tato otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie bude hodnotit adherenci a perzistenci k léčbě tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní klinickou odpověď na nebiologické DMARD. Pacienti budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg ve formě intravenózní infuze jednou za 4 týdny v kombinaci s methotrexátem nebo v případě intolerance metotrexátu v monoterapii. Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců. Cílová velikost vzorku je 20–50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >/= 18 let
  • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida
  • nedostatečná odpověď nebo intolerance na předchozí léčbu jedním nebo více tradičními DMARD
  • DAS >3,6
  • pneumologické vyšetření (včetně rentgenu hrudníku a kvantiferonu)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • aktivní infekce
  • aktivní tuberkulóza
  • nekontrolovaná hyperlipoproteinémie
  • demyelinizační poruchy
  • souběžné léky proti TNF
  • anamnéza střevní ulcerace a divertikulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenózní infuzí jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dodržují původní léčbu
Časové okno: 24. týden
Míra dodržování původní léčby podle protokolu zahrnovala všechny účastníky, kteří dostávali studovaný lék počínaje 8. týdnem a zbývající do konce studie. Toto číslo představuje účastníky beze změn v léčebném protokolu, účastníky s přerušením léčby a účastníky se snížením dávky, ale ne účastníky, kteří ze studie předčasně odstoupili.
24. týden
Procento účastníků, kteří dostávají méně než nebo rovno (≤) 1 dávku studovaného léku, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dostávají více než (>) 1 dávku, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří předčasně odstoupili ze studie z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se snížením dávky tocilizumabu 4 mg/kg
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16 a 20
Týdny 0, 4, 8, 12, 16 a 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12 a 24
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformované skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤3,2 se rovná (=) nízké aktivitě onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Týdny 0, 4, 12 a 24
Globální hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest. Účastník byl požádán, aby označil linii odpovídající jejich vnímané úrovni bolesti a byla změřena vzdálenost v mm od levého okraje stupnice.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Účastníkovo hodnocení aktivity onemocnění bylo provedeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od žádné aktivity (0) po maximální aktivitu (100). Účastník byl požádán, aby označil čáru odpovídající jejich vnímané úrovni aktivity onemocnění a byla změřena vzdálenost v mm od levého okraje stupnice.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo provedeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od žádné artritické aktivity (0) po maximální artritickou aktivitu (100). Lékař byl požádán, aby označil linii odpovídající jejich vnímané úrovni aktivity onemocnění účastníka a byla změřena vzdálenost v mm od levého okraje stupnice.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Následujících 28 kloubů bylo vyšetřeno lékařem na otok: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální ruky II-V (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Klouby byly hodnoceny jako 0 = neoteklé nebo 1 = oteklé. Celkový počet byl vypočten ze všech kloubů pro maximální skóre 28.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Následujících 28 kloubů bylo hodnoceno lékařem na citlivost: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální ruky II-V (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Klouby byly hodnoceny jako 0=necitlivé nebo 1=citlivé. Celkový počet byl vypočten ze všech kloubů pro maximální skóre 28.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 20 a 24
ESR nepřímo měří, kolik zánětu je v těle. Vyšší ESR svědčí o zvýšeném zánětu.
Týdny 0, 4, 12, 20 a 24
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 20 a 24
CRP je protein akutní fáze. Hladiny CRP se zvyšují se zánětem.
Týdny 0, 4, 12, 20 a 24
Dotazník hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HAQ-DI byl použit k posouzení fyzické schopnosti a funkčního stavu účastníků a také kvality života. Dimenze zdravotního postižení se skládá z 20 položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti při provádění 8 běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a činnosti. Účastníci si vybírají ze 4 kategorií odpovědí, od „bez jakýchkoli potíží“ (Skóre=0) až po „nedokážou“ (Skóre=3). Celkové skóre je průměrem každé z 8 kategorií a pohybuje se od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
SF-36 měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 8 subškál (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví), které lze agregovat za účelem odvození fyzické složky. souhrnné skóre a souhrnné skóre mentální složky. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 10 a složená skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Týdny 0, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit