托珠单抗联合或不联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的研究。
2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
在局部环境中对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者联合使用托珠单抗与甲氨蝶呤或托珠单抗单一疗法的依从性和持久性评估。
这项开放标签、单臂、非随机研究将评估中度至重度活动性类风湿性关节炎患者对托珠单抗治疗的依从性和持久性，这些患者对非生物 DMARD 的临床反应不足。
患者将接受托珠单抗 8 mg/kg 作为静脉输注，每 4 周一次与甲氨蝶呤联合使用，或者在对甲氨蝶呤不耐受的情况下作为单一疗法。
研究治疗的预期时间为 6 个月。
目标样本量为 20-50 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Piestany、斯洛伐克、921 12
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 18 岁
- 中度至重度活动性类风湿性关节炎
- 对先前使用一种或多种传统 DMARD 的治疗反应不足或不耐受
- DAS >3.6
- 呼吸系统检查（包括胸部 X 光和 quantiferon）
排除标准：
- < 18 岁
- 活动性感染
- 活动性肺结核
- 不受控制的高脂蛋白血症
- 脱髓鞘疾病
- 伴随抗肿瘤坏死因子药物
- 肠溃疡和憩室炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
托珠单抗 8 mg/kg 静脉滴注 4 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持原始治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
根据方案对原始治疗的依从率包括从第 8 周开始接受研究药物并持续到研究结束的所有参与者。
这个数字代表没有改变治疗方案的参与者、停止治疗的参与者和减少剂量的参与者，但不包括过早退出研究的参与者。
|
第 24 周
|
|
接受少于或等于 (≤) 1 剂研究药物但因任何原因中断治疗的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
|
接受大于 (>) 1 剂量且因任何原因中断治疗的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
|
因任何原因过早退出研究的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
|
Tocilizumab 4 mg/kg 剂量减少的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、12、16 和 20 周
|
第 0、4、8、12、16 和 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 28 关节计数的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：第 0、4、12 和 24 周
|
DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hr]）和患者的疾病活动总体评估（参与者评定的关节炎活动评估）根据肿胀关节和压痛关节的数量计算得出转换后的分数范围为 0 到 10；较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 ≤3.2 等于 (=) 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
|
第 0、4、12 和 24 周
|
|
患者整体疼痛评估
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
参与者被要求使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
参与者被要求标记与他们感知的疼痛程度相对应的线，并测量距离刻度尺左边缘的距离（以毫米为单位）。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
疾病活动的患者整体评估
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
参与者对疾病活动的评估是使用 100 毫米 VAS 进行的，范围从无活动 (0) 到最大活动 (100)。
参与者被要求标记与他们感知的疾病活动水平相对应的线，并测量距离刻度尺左边缘的距离（以毫米为单位）。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
医生对疾病活动的全面评估
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
医生对疾病活动的整体评估是使用 100 mm VAS 进行的，范围从无关节炎活动 (0) 到最大关节炎活动 (100)。
医生被要求标记与他们对参与者疾病活动的感知水平相对应的线，并测量距离秤左边缘的距离（以毫米为单位）。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
医生评估了以下 28 个关节的肿胀情况：掌指 I-V (10)、拇指指间 (2)、手近端指间 II-V (8)、腕 (2)、肘 (2)、肩 (2) 和膝盖 (2)。
关节被评为 0 = 不肿胀或 1 = 肿胀。
总数是从所有关节计算得出的，最高得分为 28。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
投标联合计数 (TJC)
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
医生评估了以下 28 个关节的压痛情况：掌指 I-V (10)、拇指指间 (2)、手近端指间 II-V (8)、腕 (2)、肘 (2)、肩 (2) 和膝盖 (2)。
关节被评为 0 = 不柔软或 1 = 柔软。
总数是从所有关节计算得出的，最高得分为 28。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 0、4、12、20 和 24 周
|
ESR 间接测量体内炎症的程度。
较高的 ESR 表示炎症增加。
|
第 0、4、12、20 和 24 周
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0、4、12、20 和 24 周
|
CRP是一种急性期蛋白。
CRP 的水平随着炎症而增加。
|
第 0、4、12、20 和 24 周
|
|
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
HAQ-DI 用于评估参与者的身体能力和功能状态以及生活质量。
残疾维度包括 20 个多项选择题，涉及难以进行 8 项日常生活活动；穿衣打扮、起床、进食、行走、伸手、个人卫生、抓握和活动。
参与者从 4 个回答类别中选择，范围从“没有任何困难”（分数=0）到“无法做”（分数=3）。
总分是 8 个类别得分的平均值，范围从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。
|
第 0、4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
短表 36 (SF-36)
大体时间：第 0、12 和 24 周
|
SF-36 衡量疾病对整体生活质量的影响，由 8 个分量表（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）组成总分和心理成分总分。
每个子量表的分数范围为 0 到 10，综合分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康越好。
|
第 0、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托珠单抗 [RoActemra/Actemra]的临床试验
-
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia未知
-
Hoffmann-La Roche完全的