Een studie van Tocilizumab met of zonder methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis.

Experimenteel: Enkele arm

Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/kg intraveneuze infusie eenmaal per 4 weken

Percentage deelnemers dat zich aan de oorspronkelijke behandeling houdt

Het therapietrouwpercentage voor de oorspronkelijke behandeling volgens het protocol omvatte alle deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen vanaf week 8 tot het einde van het onderzoek. Dit aantal vertegenwoordigt deelnemers zonder wijzigingen in het behandelprotocol, deelnemers met stopzetting van de behandeling en deelnemers met dosisverlaging, maar niet deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.

Percentage deelnemers dat minder dan of gelijk is aan (≤) 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de behandeling om welke reden dan ook heeft stopgezet

Percentage deelnemers dat meer dan (>) 1 dosis ontving en om welke reden dan ook de behandeling stopte

Percentage deelnemers dat zich om welke reden dan ook voortijdig terugtrekt uit het onderzoek

Percentage deelnemers met dosisverlaging naar Tocilizumab 4 mg/kg

Ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28-gewrichtstelling (DAS28)

DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer) met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 ≤3,2 is gelijk aan (=) lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.

Patiënt Globale beoordeling van pijn

Deelnemers werd gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn. De deelnemer werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met hun waargenomen pijnniveau en de afstand in mm vanaf de linkerrand van de schaal werd gemeten.

Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit

De beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd uitgevoerd met behulp van een VAS van 100 mm, variërend van geen activiteit (0) tot maximale activiteit (100). De deelnemer werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met hun waargenomen niveau van ziekteactiviteit en de afstand in mm vanaf de linkerrand van de schaal werd gemeten.

Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit

De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd uitgevoerd met behulp van een VAS van 100 mm variërend van geen artritisactiviteit (0) tot maximale artritisactiviteit (100). De arts werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met hun waargenomen niveau van de ziekteactiviteit van de deelnemer en de afstand in mm vanaf de linkerrand van de schaal werd gemeten.

Aantal gezwollen gewrichten (SJC)

De volgende 28 gewrichten werden door de arts beoordeeld op zwelling: metacarpofalangeaal I-V (10), duim interfalangeaal (2), hand proximaal interfalangeaal II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2) en knieën (2). Gewrichten werden beoordeeld als 0=niet gezwollen of 1=gezwollen. Het totale aantal werd berekend uit alle gewrichten voor een maximale score van 28.

Tender Joint Count (TJC)

De volgende 28 gewrichten werden door de arts beoordeeld op gevoeligheid: metacarpofalangeale I-V (10), duim interfalangeale (2), hand proximale interfalangeale II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2), en knieën (2). Gewrichten werden beoordeeld als 0=niet mals of 1=mals. Het totale aantal werd berekend uit alle gewrichten voor een maximale score van 28.

Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)

ESR meet indirect hoeveel ontsteking er in het lichaam is. Een hogere ESR is indicatief voor een verhoogde ontsteking.

C-reactief proteïne (CRP)

CRP is een acute fase eiwit. Niveaus van CRP nemen toe met ontsteking.

Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) Score

De HAQ-DI werd gebruikt om het fysieke vermogen en de functionele status van deelnemers te beoordelen, evenals de kwaliteit van leven. De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuze-items die betrekking hebben op de moeilijkheid bij het uitvoeren van 8 algemene activiteiten van het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en activiteiten. Deelnemers kiezen uit 4 antwoordcategorieën, gaande van 'zonder enige moeite' (Score=0) tot 'niet in staat' (Score=3). De algemene score is het gemiddelde van elk van de 8 categoriescores en varieert van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Korte vorm-36 (SF-36)

De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven en bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid) die kunnen worden samengevoegd tot een fysieke component samenvattingsscore en een samenvattingsscore voor de mentale component. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 10, en de samengestelde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.