Uno studio di Tocilizumab con o senza metotrexato in pazienti con artrite reumatoide.

Sperimentale: Braccio singolo

Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/kg per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane

Percentuale di partecipanti aderenti al trattamento originale

Il tasso di adesione al trattamento originale secondo il protocollo includeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio a partire dalla settimana 8 e rimanendo fino alla fine dello studio. Questo numero rappresenta i partecipanti senza modifiche al protocollo di trattamento, i partecipanti con interruzione del trattamento e i partecipanti con riduzione della dose, ma non i partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio.

Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una dose inferiore o uguale a (≤) 1 del farmaco in studio che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi motivo

Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una dose maggiore di (>) 1 che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi motivo

Percentuale di partecipanti che si ritirano prematuramente dallo studio per qualsiasi motivo

Percentuale di partecipanti con riduzione della dose a Tocilizumab 4 mg/kg

Punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)

DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/h]) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤3,2 equivale a (=) bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.

Valutazione globale del dolore del paziente

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile. Al partecipante è stato chiesto di segnare la linea corrispondente al livello di dolore percepito ed è stata misurata la distanza in mm dal bordo sinistro della scala.

Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia

La valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm che variava da nessuna attività (0) a massima attività (100). Al partecipante è stato chiesto di segnare la linea corrispondente al livello percepito di attività della malattia ed è stata misurata la distanza in mm dal bordo sinistro della scala.

Valutazione globale del medico dell'attività della malattia

La valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm che variava da nessuna attività di artrite (0) a massima attività di artrite (100). Al medico è stato chiesto di segnare la linea corrispondente al livello percepito dell'attività della malattia del partecipante ed è stata misurata la distanza in mm dal bordo sinistro della scala.

Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)

Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate dal medico per gonfiore: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), mano interfalangea prossimale II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). Le articolazioni sono state valutate come 0=non gonfie o 1=gonfie. Il numero totale è stato calcolato da tutte le articolazioni per un punteggio massimo di 28.

Conteggio delle gare d'appalto (TJC)

Le seguenti 28 articolazioni sono state valutate dal medico per la dolorabilità: metacarpo-falangea I-V (10), interfalangea del pollice (2), interfalangea prossimale della mano II-V (8), polso (2), gomito (2), spalle (2) e ginocchia (2). I giunti sono stati valutati come 0=non teneri o 1=teneri. Il numero totale è stato calcolato da tutte le articolazioni per un punteggio massimo di 28.

Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)

La VES misura indirettamente la quantità di infiammazione presente nel corpo. Una VES più alta è indicativa di un aumento dell'infiammazione.

Proteina C-reattiva (CRP)

La CRP è una proteina della fase acuta. I livelli di CRP aumentano con l'infiammazione.

Questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).

L'HAQ-DI è stato utilizzato per valutare l'abilità fisica e lo stato funzionale dei partecipanti, nonché la qualità della vita. La dimensione della disabilità è composta da 20 domande a scelta multipla relative alla difficoltà nello svolgere 8 attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, presa e attività. I partecipanti scelgono tra 4 categorie di risposta, che vanno da 'senza alcuna difficoltà' (punteggio=0) a 'incapace di fare' (punteggio=3). Il punteggio complessivo è la media di ciascuno degli 8 punteggi di categoria e varia da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Modulo breve-36 (SF-36)

L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e si compone di 8 sottoscale (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva) che possono essere aggregate per derivare una componente fisica punteggio di riepilogo e un punteggio di riepilogo della componente mentale. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10 e i punteggi compositi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.