류마티스 관절염 환자에서 Methotrexate 병용 또는 불용 Tocilizumab에 대한 연구.
2014년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 환경에서 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 또는 토실리주맙 단독 요법과 병용한 토실리주맙의 순응도 및 지속성 평가.
이 오픈 라벨, 단일군, 비무작위 연구는 비생물학적 DMARD에 대한 부적절한 임상 반응을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙 요법에 대한 순응도와 지속성을 평가할 것입니다.
환자는 메토트렉세이트와 병용하거나 메토트렉세이트 단독 요법에 내약성이 없는 경우 토실리주맙 8mg/kg을 4주에 한 번씩 정맥 주입합니다.
예상 연구 치료 기간은 6개월입니다.
대상 샘플 크기는 20-50명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >/= 18세
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염
- 하나 이상의 전통적인 DMARD를 사용한 이전 요법에 대한 부적절한 반응 또는 불내성
- DAS >3.6
- 호흡기 검사(흉부 엑스레이 및 퀀티페론 포함)
제외 기준:
- 18세 미만
- 활성 감염
- 활동성 결핵
- 조절되지 않는 고지단백혈증
- 탈수초 장애
- 병용 항-TNF 약물
- 장 궤양 및 게실염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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tocilizumab 8 mg/kg 4주에 1번 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원래 치료를 준수하는 참가자 비율
기간: 24주차
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프로토콜에 따른 원래 치료에 대한 준수율에는 8주차부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 남아 있는 연구 약물을 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
이 숫자는 치료 프로토콜에 변화가 없는 참가자, 치료 중단된 참가자, 용량 감소가 있는 참가자를 나타내지만 조기에 연구에서 탈퇴한 참가자는 아닙니다.
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24주차
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어떤 이유로든 치료를 중단한 연구 약물의 1회 용량 이하(≤) 용량을 받은 참가자의 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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어떤 이유로든 치료를 중단한 참가자 중 1회 이상(>) 용량을 투여받은 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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어떤 이유로든 조기에 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Tocilizumab 4mg/kg으로 용량을 줄인 참가자 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20주차
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0, 4, 8, 12, 16, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28-관절 수에 기초한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 0주, 4주, 12주 및 24주
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 관절 부종 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 0에서 10까지의 변환 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2는 낮은 질병 활성도와 같고(=) DAS28 >3.2~5.1 = 중간에서 높은 질병 활성도입니다.
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0주, 4주, 12주 및 24주
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통증에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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참가자들은 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가능한 최악의 통증입니다.
참가자는 자신이 인지하는 통증 정도에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았고 척도의 왼쪽 가장자리로부터 mm 단위의 거리를 측정했습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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질병 활동의 환자 종합 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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참가자의 질병 활동 평가는 활동 없음(0)에서 최대 활동(100)까지 범위의 100mm VAS를 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 자신이 인지한 질병 활동 수준에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았고 척도의 왼쪽 가장자리로부터 mm 단위의 거리를 측정했습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 관절염 활동 없음(0)에서 최대 관절염 활동(100)까지 범위의 100 mm VAS를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 참가자의 질병 활동에 대한 인지 수준에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았고 척도의 왼쪽 가장자리로부터 mm 단위의 거리를 측정했습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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부은 관절 수(SJC)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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의사는 다음 28개의 관절을 부종에 대해 평가했습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎(2).
관절은 0=부어 있지 않음 또는 1=부어 있는 것으로 평가되었습니다.
총 수는 모든 관절에서 최대 28점으로 계산되었습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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다음 28개의 관절이 압통에 대해 의사에 의해 평가되었습니다: 중수지절 I-V(10), 엄지손가락 지절간(2), 손 근위 지절간 II-V(8), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2) 및 무릎(2).
관절은 0=부드럽지 않음 또는 1=부드러움으로 평가되었습니다.
총 수는 모든 관절에서 최대 28점으로 계산되었습니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 0, 4, 12, 20, 24주차
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ESR은 체내 염증 정도를 간접적으로 측정합니다.
ESR이 높을수록 염증이 증가했음을 나타냅니다.
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0, 4, 12, 20, 24주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0, 4, 12, 20, 24주차
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CRP는 급성기 단백질입니다.
CRP 수치는 염증과 함께 증가합니다.
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0, 4, 12, 20, 24주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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HAQ-DI는 참가자의 신체적 능력과 기능적 상태 및 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
장애 차원은 일상 생활의 8가지 일반적인 활동 수행의 어려움에 관한 20개의 객관식 항목으로 구성됩니다. 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인위생, 잡기 및 활동.
참가자는 '어려움 없음'(점수=0)에서 '할 수 없음'(점수=3)까지 4개의 응답 범주 중에서 선택합니다.
전체 점수는 8개 범주 점수 각각의 평균이며 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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약식-36(SF-36)
기간: 0주, 12주 및 24주
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SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하며 신체적 구성 요소를 도출하기 위해 집계될 수 있는 8개의 하위 척도(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)로 구성됩니다. 요약 점수 및 정신 구성 요소 요약 점수.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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