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Un estudio de tocilizumab con o sin metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.

23 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Evaluación de la adherencia y persistencia de tocilizumab en combinación con metotrexato o monoterapia con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en el entorno local.

Este estudio abierto, de un solo brazo y no aleatorizado evaluará la adherencia y la persistencia al tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, que tienen una respuesta clínica inadecuada a los FARME no biológicos. Los pacientes recibirán tocilizumab 8 mg/kg como infusión intravenosa una vez cada 4 semanas en combinación con metotrexato o en caso de intolerancia al metotrexato como monoterapia. El tiempo previsto de tratamiento del estudio es de 6 meses. El tamaño de la muestra objetivo es de 20 a 50 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >/= 18 años de edad
  • artritis reumatoide activa de moderada a grave
  • respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia previa con uno o más FARME tradicionales
  • DAS >3,6
  • examen de neumología (incluyendo radiografía de tórax y quantiferon)

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • infección activa
  • tuberculosis activa
  • hiperlipoproteinemia no controlada
  • trastornos desmielinizantes
  • fármacos anti-TNF concomitantes
  • antecedentes de ulceración intestinal y diverticulitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
infusión intravenosa de 8 mg/kg de tocilizumab una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se adhieren al tratamiento original
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de adherencia al tratamiento original según el protocolo incluyó a todos los participantes que recibieron el fármaco del estudio a partir de la Semana 8 y que permanecieron hasta el final del estudio. Este número representa a los participantes sin cambios en el protocolo de tratamiento, a los participantes que interrumpieron el tratamiento y a los que redujeron la dosis, pero no a los participantes que se retiraron prematuramente del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que recibieron menos o igual a (≤) 1 dosis del fármaco del estudio que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que recibieron más de (>) 1 dosis que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que se retiran del estudio prematuramente por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con reducción de dosis de tocilizumab 4 mg/kg
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20
Semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12 y 24
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas usando el conteo de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (milímetros por hora [mm/h]) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntuaciones transformadas que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤3,2 equivale a (=) baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Semanas 0, 4, 12 y 24
Evaluación global del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible. Se le pidió al participante que marcara la línea correspondiente a su nivel percibido de dolor y se midió la distancia en mm desde el borde izquierdo de la escala.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante se realizó mediante una VAS de 100 mm que varió desde ninguna actividad (0) hasta actividad máxima (100). Se pidió al participante que marcara la línea correspondiente a su nivel percibido de actividad de la enfermedad y se midió la distancia en mm desde el borde izquierdo de la escala.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se realizó utilizando una EVA de 100 mm que varió desde ausencia de actividad de la artritis (0) hasta actividad máxima de la artritis (100). Se pidió al médico que marcara la línea correspondiente a su nivel percibido de la actividad de la enfermedad del participante y se midió la distancia en mm desde el borde izquierdo de la escala.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El médico evaluó las siguientes 28 articulaciones en busca de hinchazón: metacarpofalángica I-V (10), pulgar interfalángica (2), mano interfalángica proximal II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2). Las articulaciones se calificaron como 0 = no inflamadas o 1 = inflamadas. El número total se calculó a partir de todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El médico evaluó la sensibilidad de las siguientes 28 articulaciones: metacarpofalángica I-V (10), interfalángica del pulgar (2), interfalángica proximal de la mano II-V (8), muñeca (2), codo (2), hombros (2) y rodillas (2). Las articulaciones se calificaron como 0 = no sensible o 1 = sensible. El número total se calculó a partir de todas las articulaciones para una puntuación máxima de 28.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 20 y 24
ESR mide indirectamente cuánta inflamación hay en el cuerpo. Una VSG más alta es indicativa de un aumento de la inflamación.
Semanas 0, 4, 12, 20 y 24
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 20 y 24
La PCR es una proteína de fase aguda. Los niveles de PCR aumentan con la inflamación.
Semanas 0, 4, 12, 20 y 24
Cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El HAQ-DI se utilizó para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los participantes, así como la calidad de vida. La dimensión discapacidad consta de 20 ítems de opción múltiple sobre la dificultad para realizar 8 actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y actividades. Los participantes eligen entre 4 categorías de respuesta, que van desde 'sin ninguna dificultad' (puntuación=0) hasta 'incapaz de hacerlo' (puntuación=3). El puntaje general es el promedio de cada uno de los 8 puntajes de categoría y varía de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12 y 24
El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 8 subescalas (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional) que se pueden agregar para derivar un componente físico. puntuación resumida y una puntuación resumida del componente mental. Las puntuaciones para cada subescala van de 0 a 10, y las puntuaciones compuestas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Semanas 0, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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