Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tocilizumab med eller uden methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis.

23. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Evaluering af overholdelse og persistens til tocilizumab i kombination med methotrexat eller tocilizumab monoterapi hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i lokale omgivelser.

Dette åbne, enkeltarmede, ikke-randomiserede studie vil evaluere overholdelse og persistens til tocilizumab-behandling hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig klinisk respons på ikke-biologiske DMARDs. Patienterne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver 4. uge i kombination med methotrexat eller i tilfælde af intolerance over for methotrexat som monoterapi. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 6 måneder. Målprøvestørrelsen er 20-50 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >/= 18 år
  • moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
  • utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandling med en eller flere traditionelle DMARD'er
  • DAS >3,6
  • pneumologisk undersøgelse (herunder røntgen af ​​thorax og kvantiferon)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • aktiv infektion
  • aktiv tuberkulose
  • ukontrolleret hyperlipoproteinæmi
  • demyeliniserende lidelser
  • samtidige anti-TNF-lægemidler
  • historie med tarmsår og divertikulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenøs infusion én gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der følger den oprindelige behandling
Tidsramme: Uge 24
Overholdelsesgraden til den oprindelige behandling i henhold til protokollen inkluderede alle deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet begyndende fra uge 8 og var tilbage indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Dette tal repræsenterer deltagere uden ændringer i behandlingsprotokol, deltagere med behandlingsophør og deltagere med dosisreduktion, men ikke deltagere, der trak sig fra undersøgelsen for tidligt.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der modtager mindre end eller lig med (≤) 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, som afbrød behandlingen af ​​en eller anden grund
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der modtog mere end (>) 1 dosis, som afbrød behandlingen af ​​en eller anden grund
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen for tidligt af en eller anden grund
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med dosisreduktion til Tocilizumab 4 mg/kg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 20
Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12 og 24
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og Patient's Global Assessment of Disease Activity (deltagerbedømt arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Uge 0, 4, 12 og 24
Patient global vurdering af smerte
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en 0 til 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte. Deltageren blev bedt om at markere linjen svarende til deres oplevede smerteniveau, og afstanden i mm fra venstre kant af skalaen blev målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af en 100 mm VAS, der spændte fra ingen aktivitet (0) til maksimal aktivitet (100). Deltageren blev bedt om at markere linjen svarende til deres opfattede niveau af sygdomsaktivitet, og afstanden i mm fra venstre kant af skalaen blev målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført under anvendelse af en 100 mm VAS, der spændte fra ingen arthritisaktivitet (0) til maksimal arthritisaktivitet (100). Lægen blev bedt om at markere linjen svarende til deres opfattede niveau af deltagerens sygdomsaktivitet, og afstanden i mm fra venstre kant af skalaen blev målt.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hævede ledtælling (SJC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Følgende 28 led blev vurderet af lægen for hævelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2). Led blev vurderet som 0=ikke hævede eller 1=hævede. Det samlede antal blev beregnet ud fra alle leddene for en maksimal score på 28.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Følgende 28 led blev vurderet af lægen for ømhed: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2). Samlinger blev vurderet til 0 = ikke møre eller 1 = møre. Det samlede antal blev beregnet ud fra alle leddene for en maksimal score på 28.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 20 og 24
ESR måler indirekte, hvor meget betændelse der er i kroppen. En højere ESR er tegn på øget inflammation.
Uge 0, 4, 12, 20 og 24
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 20 og 24
CRP er et akut fase protein. Niveauer af CRP stiger med inflammation.
Uge 0, 4, 12, 20 og 24
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Score for handicapindeks (HAQ-DI).
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ-DI blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske formåen og funktionelle status samt livskvalitet. Handicapdimensionen består af 20 multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre 8 almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, greb og aktiviteter. Deltagerne vælger mellem 4 svarkategorier, lige fra 'uden nogen vanskeligheder' (Score=0) til 'ikke i stand til at gøre' (Score=3). Den overordnede score er gennemsnittet af hver af de 8 kategoriscorer og går fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 meget alvorligt handicap med høj afhængighed.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 8 underskalaer (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent opsummerende score og en mental-komponent sammenfattende score. Scoringer for hver underskala spænder fra 0 til 10, og de sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Uge 0, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner