A tocilizumab vizsgálata metotrexáttal vagy anélkül rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Kísérleti: Egykarú

Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/ttkg intravénás infúzió 4 hetente egyszer

Az eredeti kezelést követő résztvevők százalékos aránya

Az eredeti kezeléshez való ragaszkodás aránya a protokoll szerint minden olyan résztvevőre kiterjedt, aki a 8. héttől kezdve megkapta a vizsgálati gyógyszert, és a vizsgálat végéig fennmaradt. Ez a szám azokat a résztvevőket jelenti, akiknél nem változott a kezelési protokoll, a kezelést abbahagyó résztvevőket és a dóziscsökkentésben részesülőket, de nem azokat, akik idő előtt kivonultak a vizsgálatból.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik kevesebb vagy egyenlő (≤) adag vizsgálati gyógyszert kaptak, és akik bármilyen okból abbahagyták a kezelést

Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint (>) adagot kaptak, és akik bármilyen okból abbahagyták a kezelést

A vizsgálatból bármilyen okból idő előtt kilépő résztvevők százalékos aránya

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dózist 4 mg/kg tocilizumabra csökkentették

A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek száma alapján (DAS28)

A DAS28 a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján. transzformált pontszámok 0 és 10 között; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 ≤3,2 egyenlő (=) alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.

A betegek globális fájdalomértékelése

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje meg az észlelt fájdalomszintnek megfelelő vonalat, és megmérte a skála bal szélétől mért távolságot mm-ben.

Betegek betegségaktivitásának globális értékelése

A résztvevő betegségaktivitásának értékelését egy 100 mm-es VAS segítségével végezték, amely az aktivitás hiányától (0) a maximális aktivitásig (100) terjedt. A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje meg a betegség aktivitásának észlelt szintjének megfelelő vonalat, és megmérte a skála bal szélétől mért távolságot mm-ben.

Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése

A betegségaktivitás orvos általi átfogó értékelését 100 mm-es VAS segítségével végezték el, amely az arthritis aktivitás hiányától (0) a maximális arthritis aktivitásig (100) terjedt. Az orvost megkérték, hogy jelölje meg a résztvevő betegség aktivitásának észlelt szintjének megfelelő vonalat, és megmérte a skála bal szélétől mért távolságot mm-ben.

Duzzadt ízületek száma (SJC)

Az orvos a következő 28 ízületet vizsgálta meg duzzanat szempontjából: metacarpophalangealis I-V (10), hüvelykujj interphalangealis (2), kéz proximális interphalangealis II-V (8), csukló (2), könyök (2), váll (2) és térd (2). Az ízületek értékelése 0=nem duzzadt vagy 1=duzzadt. A teljes számot az összes ízületből számították ki, és a maximális pontszám 28 volt.

Tender Joint Count (TJC)

Az orvos a következő 28 ízület érzékenységét értékelte: metacarpophalangealis I-V (10), hüvelykujj interphalangealis (2), kéz proximális interphalangealis II-V (8), csukló (2), könyök (2), váll (2) és térd (2). Az illesztések értékelése 0=nem érzékeny vagy 1=érzékeny. A teljes számot az összes ízületből számították ki, és a maximális pontszám 28 volt.

Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)

Az ESR közvetve méri, hogy mekkora gyulladás van a szervezetben. A magasabb ESR fokozott gyulladást jelez.

C-reaktív fehérje (CRP)

A CRP egy akut fázisú fehérje. A CRP szintje növekszik a gyulladással.

Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Pontszám

A HAQ-DI-t a résztvevők fizikai képességének és funkcionális állapotának, valamint életminőségének felmérésére használták. A fogyatékossági dimenzió 20 feleletválasztós elemből áll, amelyek 8 mindennapi életvitel során felmerülő nehézségekre vonatkoznak; öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, nyúlás, személyes higiénia, fogás és tevékenységek. A résztvevők 4 válaszkategória közül választhatnak, a „nehézség nélkül” (pontszám=0) a „nem tudja megtenni” (pontszám=3) között. Az összpontszám a 8 kategória pontszámának átlaga, és 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti.

Rövid forma-36 (SF-36)

Az SF-36 a betegségek általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 8 alskálából áll (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség), amelyek összesítésével fizikai összetevőt kaphatunk. összefoglaló pontszám és egy mentális-összetevő összefoglaló pontszám. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig, az összetett pontszámok pedig 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.