En studie av tocilizumab med eller utan metotrexat hos patienter med reumatoid artrit.

Experimentell: Enkelarm

Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

tocilizumab 8 mg/kg intravenös infusion en gång i 4 veckor

Andel deltagare som följer den ursprungliga behandlingen

Anslutningsgraden till ursprunglig behandling enligt protokollet inkluderade alla deltagare som fick studieläkemedlet med början från vecka 8 och kvar till slutet av studien. Detta antal representerar deltagare utan förändringar i behandlingsprotokoll, deltagare med avbruten behandling och deltagare med dosreduktion, men inte deltagare som drog sig ur studien i förtid.

Andel deltagare som får mindre än eller lika med (≤) 1 dos av studieläkemedlet som avbrutit behandlingen av någon anledning

Andel deltagare som får mer än (>) 1 dos som avbrutit behandlingen av någon anledning

Andel deltagare som drar sig ur studien i förtid av någon anledning

Andel deltagare med dosreduktion till Tocilizumab 4 mg/kg

Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 led (DAS28)

DAS28 beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/h]) och Patient's Global Assessment of Disease Activity (deltagarbedömd artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤3,2 är lika med (=) låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.

Patient global bedömning av smärta

Deltagarna ombads att bedöma sin smärta med en 0 till 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta. Deltagaren ombads markera den linje som motsvarar deras upplevda smärtnivå och avståndet i mm från skalans vänstra kant mättes.

Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet

Deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med ett 100 mm VAS som sträckte sig från ingen aktivitet (0) till maximal aktivitet (100). Deltagaren ombads att markera linjen som motsvarar deras upplevda sjukdomsaktivitet och avståndet i mm från skalans vänstra kant mättes.

Physician's Global Assessment of Disease Activity

Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med användning av ett 100 mm VAS som sträckte sig från ingen artritaktivitet (0) till maximal artritaktivitet (100). Läkaren ombads att markera linjen som motsvarar deras upplevda nivå av deltagarens sjukdomsaktivitet och avståndet i mm från skalans vänstra kant mättes.

Svullna leder (SJC)

Följande 28 leder bedömdes av läkaren för svullnad: metacarpophalangeal I-V (10), tumme interfalangeal (2), hand proximal interfalangeal II-V (8), handled (2), armbåge (2), axlar (2) och knän (2). Lederna bedömdes som 0 = inte svullna eller 1 = svullna. Det totala antalet beräknades från alla leder för en maximal poäng på 28.

Tender Joint Count (TJC)

Följande 28 leder bedömdes av läkaren med avseende på ömhet: metacarpophalangeal I-V (10), tumme interfalangeal (2), hand proximal interfalangeal II-V (8), handled (2), armbåge (2), axlar (2) och knän (2). Fogarna bedömdes som 0=inte anbud eller 1=tender. Det totala antalet beräknades från alla leder för en maximal poäng på 28.

Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)

ESR mäter indirekt hur mycket inflammation som finns i kroppen. En högre ESR tyder på ökad inflammation.

C-reaktivt protein (CRP)

CRP är ett akutfasprotein. Nivåer av CRP ökar med inflammation.

Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Poäng

HAQ-DI användes för att bedöma deltagarnas fysiska förmåga och funktionella status samt livskvalitet. Funktionshinderdimensionen består av 20 flervalspunkter som rör svårigheter att utföra 8 vanliga aktiviteter i det dagliga livet; påklädning och skötsel, reser sig, äter, går, sträcker sig, personlig hygien, grepp och aktiviteter. Deltagarna väljer från 4 svarskategorier, allt från 'utan några svårigheter' (Poäng=0) till 'Kan inte göra' (Poäng=3). Den totala poängen är genomsnittet av var och en av de 8 kategoripoängen och sträcker sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

Short Form-36 (SF-36)

SF-36 mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 8 subskalor (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa) som kan aggregeras för att härleda en fysisk komponent sammanfattande poäng och en mental komponent sammanfattande poäng. Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 till 10, och de sammansatta poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.