Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabista metotreksaatin kanssa tai ilman sitä nivelreumapotilailla.

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tosilitsumabin hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden arviointi yhdessä metotreksaatin tai tosilitsumabimonoterapian kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma paikallisessa ympäristössä.

Tämä avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi tosilitsumabihoidon sitoutumista ja pysyvyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävä kliininen vaste ei-biologisille DMARD-lääkkeille. Potilaat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein yhdessä metotreksaatin kanssa tai jos he eivät siedä metotreksaattia monoterapiana. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 6 kuukautta. Tavoitenäytteen koko on 20-50 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat >/= 18-vuotiaat
  • keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
  • riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisempaan hoitoon yhdellä tai useammalla perinteisellä DMARD:lla
  • DAS >3.6
  • pneumologinen tutkimus (mukaan lukien rintakehän röntgen ja kvantiferoni)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • aktiivinen infektio
  • aktiivinen tuberkuloosi
  • hallitsematon hyperlipoproteinemia
  • demyelinisoivat häiriöt
  • samanaikaiset anti-TNF-lääkkeet
  • suolen haavaumia ja divertikuliittia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
tosilitsumabi 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kerran 4 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäistä hoitoa noudattavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Sitoutumisprosentti alkuperäiseen hoitoon protokollan mukaan sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä viikosta 8 alkaen ja olivat jäljellä tutkimuksen loppuun asti. Tämä luku edustaa osallistujia, joiden hoitoprotokollaa ei ole muutettu, osallistujia, joiden hoito keskeytettiin, ja osallistujia, joiden annosta pienennettiin, mutta ei osallistujia, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
Viikko 24
Vähemmän tai yhtä (≤) yhden annoksen tutkimuslääkettä saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat enemmän kuin (>) 1 annoksen, jotka keskeyttivät hoidon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty tosilitsumabiin 4 mg/kg
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20
Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12 ja 24
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten lukumäärää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/h]) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi). muunnetut pisteet välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 0, 4, 12 ja 24
Potilaan yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Osallistujaa pyydettiin merkitsemään viiva, joka vastaa hänen kokemaansa kiputasoa, ja etäisyys millimetreinä asteikon vasemmasta reunasta mitattiin.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujan taudin aktiivisuuden arviointi suoritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:a, joka vaihteli ei-aktiivisuudesta (0) maksimaaliseen aktiivisuuteen (100). Osallistujaa pyydettiin merkitsemään viiva, joka vastaa heidän havaittuaan sairauden aktiivisuustasoa, ja etäisyys millimetreinä asteikon vasemmasta reunasta mitattiin.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta suoritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, joka vaihteli ei-niveltulehdusaktiivisuudesta (0) maksimaaliseen niveltulehdusaktiivisuuteen (100). Lääkäriä pyydettiin merkitsemään viiva, joka vastaa heidän havaittuaan osallistujan sairauden aktiivisuuden tasoa, ja etäisyys millimetreinä asteikon vasemmasta reunasta mitattiin.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lääkäri arvioi seuraavien 28 nivelen turvotuksen suhteen: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaalinen II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2). Nivelet arvioitiin 0 = ei turvonnut tai 1 = turvonnut. Kokonaismäärä laskettiin kaikista nivelistä maksimipistemääräksi 28.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lääkäri arvioi seuraavien 28 nivelen arkuuden suhteen: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaali II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2). Saumoille annettiin arvosana 0 = ei herkkä tai 1 = herkkä. Kokonaismäärä laskettiin kaikista nivelistä maksimipistemääräksi 28.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 20 ja 24
ESR mittaa epäsuorasti, kuinka paljon tulehdusta kehossa on. Korkeampi ESR on osoitus lisääntyneestä tulehduksesta.
Viikot 0, 4, 12, 20 ja 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 20 ja 24
CRP on akuutin vaiheen proteiini. CRP-tasot nousevat tulehduksen myötä.
Viikot 0, 4, 12, 20 ja 24
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
HAQ-DI:llä arvioitiin osallistujien fyysistä kykyä ja toimintatilaa sekä elämänlaatua. Vammaisulottuvuus koostuu 20 monivalintakohdasta, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa 8 yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja aktiviteetit. Osallistujat valitsevat neljästä vastauskategoriasta, jotka vaihtelevat "ilman vaikeuksia" (pisteet = 0) "ei pysty tekemään" (pisteet = 3). Kokonaispistemäärä on kunkin 8 pistemäärän keskiarvo ja se vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 tarkoittaa erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja henkinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys), jotka voidaan yhdistää fyysisen osan muodostamiseksi. yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10 ja yhdistelmäpisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Viikot 0, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa