Effet d'un complément alimentaire médical chez les patients hospitalisés en convalescence
1 avril 2011 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effet d'un complément alimentaire médical chez les patients hospitalisés en convalescence suite à une chirurgie pour fracture de la hanche
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation nutritionnelle sur l'évolution nutritionnelle et clinique des patients admis à l'hôpital pour chirurgie d'une fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620007
- Ural State Medical Academy
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Regional Clinical Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- City clinical hospital #15
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Moscow, Fédération Russe, 115516
- City Clinical Hospital #12
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Moscow, Fédération Russe, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkina
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Alexandrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint Petersburg State Medical Academy Mechnikova
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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Ufa, Fédération Russe, 450092
- Ufa Medical University, Hospital of Emergency Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 45 ans.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage.
- Le sujet envisage de subir une opération pour une fracture de la hanche.
- Le sujet a prévu une durée d'hospitalisation d'au moins 4 semaines. Le sujet est capable de consommer des aliments et des boissons par voie orale.
- Le sujet a des protéines totales à l'admission ≤ 70 g/L.
- Le sujet a une albumine sérique de dépistage ≤ 38 g/L.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale planifiée autre qu'une chirurgie pour fracture de la hanche pendant la période d'étude.
- Le sujet souffre d'abus d'alcool ou de substances, de démence sévère, de métastases cérébrales, de troubles de l'alimentation ou de toute condition psychologique pouvant interférer avec l'apport alimentaire, de nausées sévères, de vomissements, de diarrhée, de gastrite active, de saignements gastro-intestinaux ou d'autres troubles gastro-intestinaux.
- Le sujet a une malignité active
- Le sujet a une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite B ou C, ou le VIH.
- Le sujet a un diagnostic de IDDM.
- Le sujet a un NIDDM non contrôlé déterminé par HbA1c> 8 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément Alimentaire Médical
Complément alimentaire médical à donner en fractions le matin, le midi et le soir
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Complément Alimentaire Médical à donner en portions fractionnées matin, midi et soir
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Comparateur actif: nourriture hospitalière standard
alimentation hospitalière standard
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annonce de régime hospitalier standard.
lib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Chimie sanguine
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport de produit
Délai: 28 jours
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28 jours
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Fonctionnalité (douleur, mobilité, force)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Statut du site chirurgical
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne C Voss, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .