Efecto de un Complemento Alimenticio Médico en Pacientes Hospitalizados en Recuperación de Cirugía
1 de abril de 2011 actualizado por: Abbott Nutrition
Efecto de un complemento alimenticio médico en pacientes hospitalizados que se recuperan de una cirugía de fractura de cadera
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación nutricional sobre la evolución nutricional y clínica de pacientes ingresados en el hospital por cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620007
- Ural State Medical Academy
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- City clinical hospital #15
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- City Clinical Hospital #12
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Moscow, Federación Rusa, 119415
- City Clinical Hospital #31
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkina
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Alexandrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg State Medical Academy Mechnikova
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
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Ufa, Federación Rusa, 450092
- Ufa Medical University, Hospital of Emergency Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > 45 años de edad.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección.
- El sujeto planea someterse a una cirugía de fractura de cadera.
- El sujeto ha previsto una duración de la estancia hospitalaria de al menos 4 semanas. El sujeto es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- El sujeto tiene proteína total de admisión ≤ 70 g/L.
- El sujeto tiene albúmina sérica de detección ≤ 38 g/L.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
- El sujeto tiene una cirugía planificada previamente que no sea una cirugía de fractura de cadera durante el período de estudio.
- El sujeto tiene abuso de alcohol o sustancias, demencia severa, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios o cualquier condición psicológica que pueda interferir con la ingesta dietética, náuseas severas, vómitos, diarrea, gastritis activa, sangrado gastrointestinal u otros trastornos gastrointestinales.
- El sujeto tiene malignidad activa
- El sujeto tiene una enfermedad infecciosa crónica, contagiosa, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH.
- El sujeto tiene diagnóstico de IDDM.
- El sujeto tiene NIDDM no controlada determinada por HbA1c > 8 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento alimenticio médico
Complemento alimenticio médico para administrar en porciones divididas por la mañana, tarde y noche.
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Complemento alimenticio médico para administrar en porciones divididas por la mañana, tarde y noche
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Comparador activo: comida hospitalaria estándar
dieta hospitalaria estándar
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Anuncio de dieta hospitalaria estándar.
liberación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de producto
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Funcionalidad (dolor, movilidad, fuerza)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Estado del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne C Voss, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .