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Effetto di un integratore alimentare medico nei pazienti ospedalizzati che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico

1 aprile 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition

Effetto di un integratore alimentare medico in pazienti ospedalizzati che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per frattura dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sul decorso nutrizionale e clinico dei pazienti ricoverati in ospedale per intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620007
        • Ural State Medical Academy
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City clinical hospital #15
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • City Clinical Hospital #12
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • City Clinical Hospital #31
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkina
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State Medical Academy Mechnikova
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Federazione Russa, 450092
        • Ufa Medical University, Hospital of Emergency Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 45 anni di età.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
  • Il soggetto intende sottoporsi a un intervento chirurgico per la frattura dell'anca.
  • - Il soggetto ha previsto una durata della degenza ospedaliera di almeno 4 settimane. Il soggetto è in grado di consumare cibi e bevande per via orale.
  • Il soggetto ha proteine ​​totali all'ammissione ≤ 70 g/L.
  • Il soggetto ha un'albumina sierica di screening ≤ 38 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio.
  • - Il soggetto ha un intervento chirurgico pre-pianificato diverso dalla chirurgia per frattura dell'anca durante il periodo di studio.
  • Il soggetto ha abuso di alcol o sostanze, demenza grave, metastasi cerebrali, disturbi alimentari o qualsiasi condizione psicologica che possa interferire con l'assunzione dietetica, nausea grave, vomito, diarrea, gastrite attiva, sanguinamento gastrointestinale o altri disturbi gastrointestinali.
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo
  • Il soggetto ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV.
  • Il soggetto ha una diagnosi di IDDM.
  • Il soggetto ha un NIDDM non controllato determinato da HbA1c > 8%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare medico
Integratore alimentare medico da somministrare in porzioni suddivise al mattino, pomeriggio e sera
Altro: Integratore alimentare medico
Integratore Alimentare Medico da somministrare in porzioni suddivise al mattino, pomeriggio e sera
Comparatore attivo: normale cibo ospedaliero
dieta ospedaliera standard
Altro: normale cibo ospedaliero
annuncio di dieta ospedaliera standard. lib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Funzionalità (dolore, mobilità, forza)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Stato del sito chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne C Voss, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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