Effekten av et medisinsk kosttilskudd hos sykehusinnlagte pasienter som kommer seg etter kirurgi
1. april 2011 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekten av et medisinsk kosttilskudd hos sykehusinnlagte pasienter som kommer seg etter hoftebruddskirurgi
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ernæringstilskudd på det ernæringsmessige og kliniske forløpet til pasienter innlagt på sykehus for hoftebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620007
- Ural State Medical Academy
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- City clinical hospital #15
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
- City Clinical Hospital #12
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
- City Clinical Hospital #31
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkina
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- State Novosibirsk Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Alexandrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg State Medical Academy Mechnikova
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450092
- Ufa Medical University, Hospital of Emergency Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er > 45 år.
- Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå hoftebruddsoperasjon.
- Pasienten har forventet lengde på sykehusopphold på minst 4 uker. Personen er i stand til å innta mat og drikke oralt.
- Forsøkspersonen har innlagt totalt protein ≤ 70 g/L.
- Personen har screening av serumalbumin ≤ 38 g/l.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktet.
- Forsøkspersonen har forhåndsplanlagt kirurgi annet enn hoftebruddsoperasjon i studieperioden.
- Personen har alkohol- eller rusmisbruk, alvorlig demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser eller en hvilken som helst psykologisk tilstand som kan forstyrre kostinntaket, alvorlig kvalme, oppkast, diaré, aktiv gastritt, gastrointestinale blødninger eller andre gastrointestinale forstyrrelser.
- Personen har aktiv malignitet
- Personen har kronisk, smittsom, infeksjonssykdom, slik som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV.
- Personen har diagnosen IDDM.
- Personen har ukontrollert NIDDM bestemt av HbA1c > 8 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk kosttilskudd
Medisinsk kosttilskudd gis i oppdelte porsjoner morgen, ettermiddag og kveld
|
Medisinsk kosttilskudd gis i delte porsjoner morgen, ettermiddag og kveld
|
|
Aktiv komparator: standard sykehusmat
standard sykehuskosthold
|
standard sykehus diett annonse.
lib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkjemi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Produktinntak
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Funksjonalitet (smerte, mobilitet, styrke)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Status på operasjonsstedet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anne C Voss, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .