Effets de la gestion intensive du sodium chez les patients hémodialysés
30 septembre 2015 mis à jour par: Renal Research Institute
Une étude pilote multicentrique, randomisée, contrôlée et prospective sur les effets de la gestion intensive du sodium sur l'hospitalisation des patients en hémodialyse chronique.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la gestion intensive du sodium par la restriction alimentaire du sodium et en empêchant l'équilibre positif du sodium pendant la dialyse peut être appliquée avec succès chez les patients en hémodialyse chronique.
Les objectifs secondaires sont de tester si la restriction sodée a des effets positifs sur la fréquence des hospitalisations, la tension artérielle, la surcharge hydrique, la qualité de vie et la fonction rénale résiduelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Upper Manhattan Dilaysis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse d'entretien ambulatoires et cliniquement stables suivant un schéma HD trois fois par semaine.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude clinique à l'exception des essais observationnels.
- Toute condition psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude.
- Grossesse.
- Amputation d'un membre.
- Pacemaker, pompe implantable, articulation artificielle.
- Espérance que la fonction rénale native se rétablira.
- Incapable de communiquer verbalement en anglais ou en espagnol.
- Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, passage à la dialyse péritonéale, HD à domicile ou projet de déménagement dans un autre centre au cours des 14 prochains mois.
- Espérance de vie < 15 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: soins standards
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EXPÉRIMENTAL: gestion intensive du sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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faisabilité de la gestion intensive du sodium
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208-12 (formerly 173-09)
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