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Auswirkungen eines intensivierten Natriummanagements bei Hämodialysepatienten

30. September 2015 aktualisiert von: Renal Research Institute

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und prospektive Pilotstudie zu den Auswirkungen eines intensivierten Natriummanagements auf den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein intensives Natriummanagement durch diätetische Natriumrestriktion und durch Verhinderung eines positiven Natriumgleichgewichts während der Dialyse kann bei Patienten mit chronischer Hämodialyse erfolgreich angewendet werden. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu testen, ob eine Natriumrestriktion positive Auswirkungen auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen, den Blutdruck, die Flüssigkeitsüberladung, die Lebensqualität und die verbleibende Nierenfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, klinisch stabile Erhaltungshämodialysepatienten mit einer dreimal wöchentlichen HD-Therapie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer Beobachtungsstudien.
  • Jeder psychische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Schwangerschaft.
  • Amputation einer Gliedmaße.
  • Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, künstliches Gelenk.
  • Erwartung, dass sich die natürliche Nierenfunktion erholt.
  • Es ist nicht möglich, sich verbal auf Englisch oder Spanisch zu verständigen.
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Umstellung auf Peritonealdialyse, häusliche HD oder geplanter Umzug in ein anderes Zentrum innerhalb der nächsten 14 Monate.
  • Lebenserwartung < 15 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
EXPERIMENTAL: intensives Natriummanagement
Sonstiges: intensives Natriummanagement
  1. Natriumrestriktion in der Nahrung
  2. Vermeiden einer positiven Natriumbilanz während der Dialyse durch: Angleichen des Natriums im Dialysat an Natrium im Plasma, Vermeiden von Natriumprofilen und Vermeiden von Kochsalzlösungen zur Behandlung intradialytischer Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit eines intensiven Natriummanagements
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renal Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208-12 (formerly 173-09)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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