Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensifierad natriumhantering hos hemodialyspatienter

30 september 2015 uppdaterad av: Renal Research Institute

En multicenter, randomiserad, kontrollerad och prospektiv pilotstudie om effekterna av intensifierad natriumhantering på sjukhusvistelse hos kroniska hemodialyspatienter.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om intensiv natriumbehandling genom dietrestriktion av natrium och genom att förhindra positiv natriumbalans under dialys framgångsrikt kan tillämpas på kroniska hemodialyspatienter. Sekundära syften är att testa om natriumrestriktion har positiva effekter på frekvensen av sjukhusinläggningar, blodtryck, vätskeöverbelastning, livskvalitet och kvarvarande njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska, kliniskt stabila underhållshemodialyspatienter på HD-kur tre gånger i veckan.
  • Vill och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats.
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer.
  • Ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie förutom observationsstudier.
  • Alla psykologiska tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studieprotokollet.
  • Graviditet.
  • Amputation av en lem.
  • Pacemaker, implanterbar pump, konstgjord led.
  • Förväntning om att den inhemska njurfunktionen kommer att återhämta sig.
  • Kan inte kommunicera muntligt på engelska eller spanska.
  • Planerad för njurtransplantation av levande donator, byte till peritonealdialys, hem-HD eller planerar att flytta till ett annat center inom de närmaste 14 månaderna.
  • Förväntad livslängd < 15 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standardvård
EXPERIMENTELL: intensiv natriumhantering
Övrig: intensiv natriumhantering
  1. natriumbegränsning i kosten
  2. undvika positiv natriumbalans under dialys genom att: anpassa dialysatnatrium med plasmanatrium, undvika natriumprofilering och undvika saltlösningar för att behandla intradialytiska symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarheten av intensiv natriumhantering
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renal Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208-12 (formerly 173-09)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera