Efeitos do gerenciamento intensificado de sódio em pacientes em hemodiálise
30 de setembro de 2015 atualizado por: Renal Research Institute
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo sobre os efeitos do controle intensificado do sódio na hospitalização de pacientes crônicos em hemodiálise.
O objetivo principal deste estudo é investigar se o controle intensivo de sódio pela restrição dietética de sódio e pela prevenção do balanço positivo de sódio durante a diálise pode ser aplicado com sucesso em pacientes crônicos em hemodiálise.
Os objetivos secundários são testar se a restrição de sódio tem efeitos positivos na frequência de internações hospitalares, pressão arterial, sobrecarga hídrica, qualidade de vida e função renal residual.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dilaysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais em hemodiálise de manutenção clinicamente estáveis em regime de HD três vezes por semana.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo clínico, exceto ensaios observacionais.
- Qualquer condição psicológica que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
- Gravidez.
- Amputação de um membro.
- Marcapasso, bomba implantável, articulação artificial.
- Expectativa de recuperação da função renal nativa.
- Incapaz de se comunicar verbalmente em inglês ou espanhol.
- Programado para transplante renal de doador vivo, mudança para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro nos próximos 14 meses.
- Expectativa de vida < 15 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: cuidado padrão
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EXPERIMENTAL: gerenciamento intensivo de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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viabilidade do manejo intensivo de sódio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hospitalização
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208-12 (formerly 173-09)
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