Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интенсивного введения натрия у пациентов, находящихся на гемодиализе

30 сентября 2015 г. обновлено: Renal Research Institute

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и проспективное пилотное исследование влияния усиленного лечения натрием на госпитализацию пациентов с хроническим гемодиализом.

Основная цель этого исследования - выяснить, можно ли успешно применять интенсивное управление натрием путем ограничения натрия с пищей и предотвращения положительного баланса натрия во время диализа у пациентов с хроническим гемодиализом. Вторичные цели - проверить, оказывает ли ограничение натрия положительное влияние на частоту госпитализаций, артериальное давление, перегрузку жидкостью, качество жизни и остаточную функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные, клинически стабильные пациенты на поддерживающем гемодиализе, получающие ГД трижды в неделю.
  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.
  • Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационных.
  • Любое психологическое состояние, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.
  • Беременность.
  • Ампутация конечности.
  • Кардиостимулятор, имплантируемая помпа, искусственный сустав.
  • Ожидание восстановления родной функции почек.
  • Не может устно общаться на английском или испанском языках.
  • Планируется пересадка почки от живого донора, переход на перитонеальный диализ, домашний ГД или планируется переезд в другой центр в течение следующих 14 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 15 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: стандартный уход
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интенсивное управление натрием
Другой: интенсивное управление натрием
  1. диетическое ограничение натрия
  2. избегание положительного баланса натрия во время диализа путем: выравнивания натрия в диализате с содержанием натрия в плазме, избегания профиля натрия и избегания солевых растворов для лечения интрадиализных симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возможность интенсивного управления натрием
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renal Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208-12 (formerly 173-09)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться