Az intenzív nátriumkezelés hatásai hemodializált betegekben
2015. szeptember 30. frissítette: Renal Research Institute
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött és prospektív kísérleti tanulmány az intenzívebb nátriumkezelés hatásairól a krónikus hemodializált betegek kórházi kezelésében.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a diétás nátrium-megszorítással és a dialízis alatti pozitív nátriumegyensúly megakadályozásával történő intenzív nátriumkezelés sikeresen alkalmazható-e krónikus hemodializált betegeknél.
Másodlagos cél annak tesztelése, hogy a nátrium-korlátozás pozitív hatással van-e a kórházi felvételek gyakoriságára, a vérnyomásra, a folyadéktúlterhelésre, az életminőségre és a maradék vesefunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Upper Manhattan Dilaysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, klinikailag stabil fenntartó hemodializált betegek heti háromszori HD-kezelésben.
- A vizsgálat jellegének ismertetése után hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.
- Életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve a megfigyelési kísérleteket.
- Bármilyen pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Terhesség.
- Egy végtag amputációja.
- Pacemaker, beültethető pumpa, műízület.
- Elvárás, hogy a natív veseműködés helyreálljon.
- Nem tud szóban kommunikálni angolul vagy spanyolul.
- Élődonoros veseátültetésre, peritoneális dialízisre való átállásra, otthoni HD-re tervezik, vagy a következő 14 hónapon belül másik központba kíván költözni.
- Várható élettartam < 15 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: intenzív nátriumkezelés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intenzív nátriumkezelés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208-12 (formerly 173-09)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .