Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensivert natriumbehandling hos hemodialysepasienter

30. september 2015 oppdatert av: Renal Research Institute

En multisenter, randomisert, kontrollert og prospektiv pilotstudie om effekten av intensivert natriumbehandling på sykehusinnleggelse hos kroniske hemodialysepasienter.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om intensiv natriumbehandling ved diettbegrensning av natrium og ved å forhindre positiv natriumbalanse under dialyse kan brukes med hell hos kroniske hemodialysepasienter. Sekundære mål er å teste om natriumrestriksjon har positive effekter på frekvensen av sykehusinnleggelser, blodtrykk, væskeoverbelastning, livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante, klinisk stabile vedlikeholdshemodialysepasienter på et HD-regime tre ganger i uken.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at studiens art er forklart.
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie unntatt observasjonsstudier.
  • Enhver psykologisk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Svangerskap.
  • Amputasjon av et lem.
  • Pacemaker, implanterbar pumpe, kunstig ledd.
  • Forventning om at den opprinnelige nyrefunksjonen vil komme seg.
  • Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk eller spansk.
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planlegger å flytte til et annet senter innen de neste 14 månedene.
  • Forventet levealder < 15 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: standard omsorg
EKSPERIMENTELL: intensiv natriumbehandling
Annen: intensiv natriumbehandling
  1. natriumbegrensning i kosten
  2. unngå positiv natriumbalanse under dialyse ved å: justere natriumdialysat med plasmanatrium, unngå natriumprofilering og unngå saltoppløsninger for å behandle intradialytiske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet av intensiv natriumbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renal Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208-12 (formerly 173-09)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere