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Effetti della gestione intensificata del sodio nei pazienti in emodialisi

30 settembre 2015 aggiornato da: Renal Research Institute

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato e prospettico sugli effetti della gestione intensificata del sodio sull'ospedalizzazione nei pazienti in emodialisi cronica.

Lo scopo principale di questo studio è indagare se la gestione intensiva del sodio mediante restrizione dietetica del sodio e prevenendo il bilancio positivo del sodio durante la dialisi possa essere applicata con successo nei pazienti in emodialisi cronica. Gli obiettivi secondari sono verificare se la restrizione di sodio ha effetti positivi sulla frequenza dei ricoveri ospedalieri, sulla pressione sanguigna, sul sovraccarico di liquidi, sulla qualità della vita e sulla funzione renale residua.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento ambulatoriali e clinicamente stabili con un regime HD tre volte alla settimana.
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico ad eccezione degli studi osservazionali.
  • Qualsiasi condizione psicologica che possa interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.
  • Gravidanza.
  • Amputazione di un arto.
  • Pacemaker, pompa impiantabile, articolazione artificiale.
  • Aspettativa che la funzione renale nativa si riprenda.
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese o spagnolo.
  • Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, passaggio alla dialisi peritoneale, MH domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro entro i prossimi 14 mesi.
  • Aspettativa di vita < 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: cure standard
SPERIMENTALE: gestione intensiva del sodio
Altro: gestione intensiva del sodio
  1. restrizione dietetica di sodio
  2. evitare un bilancio positivo del sodio durante la dialisi: allineando il sodio dializzato con il sodio plasmatico, evitando il profilo del sodio ed evitando soluzioni saline per trattare i sintomi intradialitici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità della gestione intensiva del sodio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208-12 (formerly 173-09)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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