Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzifikované léčby sodíkem u hemodialyzovaných pacientů

30. září 2015 aktualizováno: Renal Research Institute

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní pilotní studie o účincích intenzifikované léčby sodíkem na hospitalizaci u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze u chronicky hemodialyzovaných pacientů úspěšně aplikovat intenzivní management sodíku omezením sodíku ve stravě a prevencí pozitivní sodíkové bilance během dialýzy. Sekundárním cílem je otestovat, zda má omezení sodíku pozitivní vliv na četnost hospitalizací, krevní tlak, přetížení tekutinami, kvalitu života a reziduální renální funkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Upper Manhattan Dilaysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, klinicky stabilní udržovací hemodialyzovaní pacienti na HD režimu třikrát týdně.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné klinické studii kromě observačních studií.
  • Jakýkoli psychologický stav, který by mohl narušit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  • Těhotenství.
  • Amputace končetiny.
  • Kardiostimulátor, implantovatelná pumpa, umělý kloub.
  • Očekávání, že se obnoví nativní funkce ledvin.
  • Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině nebo španělštině.
  • Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, přechod na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plánuje přesídlení do jiného centra během příštích 14 měsíců.
  • Předpokládaná délka života < 15 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: intenzivní hospodaření se sodíkem
Jiný: intenzivní hospodaření se sodíkem
  1. dietní omezení sodíku
  2. vyhýbání se pozitivní sodíkové bilanci během dialýzy: sladěním sodíku dialyzátu se sodíkem v plazmě, vyhýbáním se profilování sodíku a vyhýbáním se fyziologickým roztokům k léčbě intradialytických příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnost intenzivního hospodaření se sodíkem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renal Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208-12 (formerly 173-09)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní hospodaření se sodíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit