Efectos del manejo intensivo del sodio en pacientes en hemodiálisis
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Renal Research Institute
Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo sobre los efectos del tratamiento intensivo con sodio en la hospitalización de pacientes en hemodiálisis crónica.
El objetivo principal de este estudio es investigar si el control intensivo del sodio mediante la restricción dietética de sodio y la prevención del balance positivo de sodio durante la diálisis se puede aplicar con éxito en pacientes con hemodiálisis crónica.
Los objetivos secundarios son probar si la restricción de sodio tiene efectos positivos sobre la frecuencia de los ingresos hospitalarios, la presión arterial, la sobrecarga de líquidos, la calidad de vida y la función renal residual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dilaysis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, clínicamente estables en hemodiálisis de mantenimiento en un régimen de HD tres veces por semana.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro estudio clínico excepto ensayos observacionales.
- Cualquier condición psicológica que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- El embarazo.
- Amputación de un miembro.
- Marcapasos, bomba implantable, articulación artificial.
- Expectativa de que la función renal nativa se recuperará.
- Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés o español.
- Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio a diálisis peritoneal, HD domiciliaria o planes de traslado a otro centro dentro de los próximos 14 meses.
- Esperanza de vida < 15 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: atención estándar
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EXPERIMENTAL: manejo intensivo de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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factibilidad del manejo intensivo de sodio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208-12 (formerly 173-09)
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