- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015755
Palliation de la soif chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'efficacité d'un traitement innovant, peu coûteux et économe en ressources contre la soif - l'un des symptômes les plus envahissants, intenses, non reconnus et sous-traités subis par les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI). Le premier objectif de cet essai clinique randomisé en simple aveugle est de tester une intervention non pharmacologique contre la soif chez les patients en soins intensifs. L'intervention est un traitement thérapeutique combiné (CTT) contre la soif qui comprend l'utilisation de vaporisateurs buccaux d'eau stérile, de tampons d'eau stérile et d'un hydratant pour les lèvres et la langue à base de menthol. Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner les facteurs démographiques, environnementaux, de santé et de maladie qui augmentent le profil de risque de soif d'un patient en soins intensifs. Hypothèses de l'objectif 1 : (1) L'intensité et la détresse de la soif diminueront de manière significative chez les patients en soins intensifs qui reçoivent un CTT pour la soif par rapport à ceux qui reçoivent une observation de l'équipe de recherche. (2) Les caractéristiques subjectives (par exemple, bouche sèche) et objectives (par exemple, lèvres gercées) liées à la soif diminueront de manière significative chez les patients en soins intensifs qui reçoivent un CCT pour la soif par rapport à ceux qui reçoivent une observation par l'équipe de recherche. Hypothèses de l'objectif 2 : (1) Une association significative sera trouvée entre la présence de soif et certains facteurs de risque de soif, par exemple l'osmolalité sérique, l'état d'hydratation et l'administration de certains médicaments, par exemple les opioïdes. (2) Une association significative sera trouvée entre l'intensité de la soif et certains facteurs de risque de soif, par exemple l'osmolalité sérique, l'état d'hydratation et l'administration de certains médicaments, par exemple les opioïdes.
L'échantillon sera composé de 245 patients en soins intensifs dans un groupe expérimental et deux groupes témoins. Ceux qui ont soif seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin 1. Le groupe Expérimental recevra le CTT ; le groupe de contrôle 1 recevra l'observation de l'équipe de recherche. Les patients du groupe Témoin 2 qui ont déclaré ne pas avoir soif seront comparés au groupe Témoin 1 sur les caractéristiques associées à la présence et à l'intensité de la soif.
Des modèles de régression linéaire à plusieurs niveaux seront utilisés pour tester la différence dans les trajectoires de changement linéaire entre les groupes de traitement et de contrôle. Une analyse de régression logistique multiple et une analyse de régression linéaire multiple seront utilisées pour déterminer l'association des facteurs de risque avec la présence et l'intensité de la soif, respectivement.
Les résultats fourniront des données empiriques nécessaires pour stimuler un changement de pratique infirmière bien en retard pour le traitement de la soif dans les USI. Les résultats permettront également d'identifier un profil de risque de soif qui constituera une cible importante pour les futures recherches sur la soif chez les patients en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit être capable d'auto-déclarer l'intensité de la soif ou la détresse
Critère d'exclusion:
- incapable de déclarer soi-même sa soif
- comateux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention soif
|
soin de la bouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de la soif
Délai: après intervention soif
|
après intervention soif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détresse de soif
Délai: après intervention soif
|
après intervention soif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR011825-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .