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Palliazione della sete nei pazienti in terapia intensiva

7 marzo 2013 aggiornato da: Kathleen Puntillo, University of California, San Francisco
I pazienti nelle unità di terapia intensiva sono spesso estremamente assetati a causa delle loro medicine, malattie, cure o farmaci che ricevono. Questo studio verificherà se i pazienti che ricevono un intervento per la sete facile da implementare avranno un maggiore sollievo dalla sete rispetto a un gruppo di pazienti che non ricevono l'intervento. Lo studio identificherà anche i fattori più importanti che rendono assetati i pazienti in terapia intensiva in modo che futuri studi di ricerca possano testare come alleviare tali fattori e/o rendere più facilmente disponibili interventi per la sete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di un trattamento innovativo, economico ed efficiente in termini di risorse per la sete, uno dei sintomi più pervasivi, intensi, non riconosciuti e sottotrattati di cui soffrono i pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il primo obiettivo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco è testare un intervento non farmacologico per la sete nei pazienti in terapia intensiva. L'intervento è un trattamento di terapia combinata (CTT) per la sete che include l'uso di spray per la bocca con acqua sterile, tamponi d'acqua sterili e idratante per labbra e lingua a base di mentolo. Il secondo obiettivo dello studio è esaminare i fattori demografici, ambientali, di salute e di malattia che aumentano il profilo di rischio di sete di un paziente in terapia intensiva. Ipotesi dell'obiettivo n. 1: (1) L'intensità della sete e il disagio diminuiranno significativamente nei pazienti in terapia intensiva che ricevono un CTT per la sete rispetto a quelli che ricevono l'osservazione del gruppo di ricerca. (2) Le caratteristiche soggettive (ad esempio, secchezza delle fauci) e oggettive (ad esempio, labbra screpolate) relative alla sete diminuiranno significativamente nei pazienti in terapia intensiva che ricevono una CCT per la sete rispetto a quelli che ricevono l'osservazione del gruppo di ricerca. Ipotesi dell'obiettivo n. 2: (1) Si troverà un'associazione significativa tra la presenza di sete e alcuni fattori di rischio per la sete, ad esempio, osmolalità sierica, stato di idratazione e somministrazione di alcuni farmaci, ad esempio oppioidi. (2) Si troverà un'associazione significativa tra l'intensità della sete e alcuni fattori di rischio per la sete, ad esempio, l'osmolalità sierica, lo stato di idratazione e la somministrazione di alcuni farmaci, ad esempio gli oppioidi.

Il campione sarà costituito da 245 pazienti in terapia intensiva in un gruppo sperimentale e due gruppi di controllo. Quelli con sete saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo 1. Il gruppo Sperimentale riceverà il CTT; il gruppo di controllo 1 riceverà l'osservazione del gruppo di ricerca. I pazienti del gruppo di controllo 2 che non hanno riportato sete saranno confrontati con il gruppo di controllo 1 sulle caratteristiche associate alla presenza e all'intensità della sete.

Saranno impiegati modelli di regressione lineare multilivello per testare la differenza nelle traiettorie di cambiamento lineare tra i gruppi di trattamento e di controllo. L'analisi di regressione logistica multipla e l'analisi di regressione lineare multipla saranno utilizzate per determinare rispettivamente l'associazione dei fattori di rischio con la presenza e l'intensità della sete.

I risultati contribuiranno con i dati empirici necessari per stimolare un cambiamento nella pratica infermieristica molto atteso per il trattamento della sete nelle unità di terapia intensiva. I risultati identificheranno anche un profilo di rischio per la sete che sarà un obiettivo importante per la futura ricerca sulla sete nei pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado di auto-riferire l'intensità o l'angoscia della sete

Criteri di esclusione:

  • incapace di auto-dichiarare la sete
  • comatoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sulla sete
cura della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della sete
Lasso di tempo: dopo l'intervento sulla sete
dopo l'intervento sulla sete

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angoscia di sete
Lasso di tempo: dopo l'intervento sulla sete
dopo l'intervento sulla sete

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR011825-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento di terapia combinata

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