- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015755
Palliazione della sete nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà l'efficacia di un trattamento innovativo, economico ed efficiente in termini di risorse per la sete, uno dei sintomi più pervasivi, intensi, non riconosciuti e sottotrattati di cui soffrono i pazienti in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il primo obiettivo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco è testare un intervento non farmacologico per la sete nei pazienti in terapia intensiva. L'intervento è un trattamento di terapia combinata (CTT) per la sete che include l'uso di spray per la bocca con acqua sterile, tamponi d'acqua sterili e idratante per labbra e lingua a base di mentolo. Il secondo obiettivo dello studio è esaminare i fattori demografici, ambientali, di salute e di malattia che aumentano il profilo di rischio di sete di un paziente in terapia intensiva. Ipotesi dell'obiettivo n. 1: (1) L'intensità della sete e il disagio diminuiranno significativamente nei pazienti in terapia intensiva che ricevono un CTT per la sete rispetto a quelli che ricevono l'osservazione del gruppo di ricerca. (2) Le caratteristiche soggettive (ad esempio, secchezza delle fauci) e oggettive (ad esempio, labbra screpolate) relative alla sete diminuiranno significativamente nei pazienti in terapia intensiva che ricevono una CCT per la sete rispetto a quelli che ricevono l'osservazione del gruppo di ricerca. Ipotesi dell'obiettivo n. 2: (1) Si troverà un'associazione significativa tra la presenza di sete e alcuni fattori di rischio per la sete, ad esempio, osmolalità sierica, stato di idratazione e somministrazione di alcuni farmaci, ad esempio oppioidi. (2) Si troverà un'associazione significativa tra l'intensità della sete e alcuni fattori di rischio per la sete, ad esempio, l'osmolalità sierica, lo stato di idratazione e la somministrazione di alcuni farmaci, ad esempio gli oppioidi.
Il campione sarà costituito da 245 pazienti in terapia intensiva in un gruppo sperimentale e due gruppi di controllo. Quelli con sete saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo 1. Il gruppo Sperimentale riceverà il CTT; il gruppo di controllo 1 riceverà l'osservazione del gruppo di ricerca. I pazienti del gruppo di controllo 2 che non hanno riportato sete saranno confrontati con il gruppo di controllo 1 sulle caratteristiche associate alla presenza e all'intensità della sete.
Saranno impiegati modelli di regressione lineare multilivello per testare la differenza nelle traiettorie di cambiamento lineare tra i gruppi di trattamento e di controllo. L'analisi di regressione logistica multipla e l'analisi di regressione lineare multipla saranno utilizzate per determinare rispettivamente l'associazione dei fattori di rischio con la presenza e l'intensità della sete.
I risultati contribuiranno con i dati empirici necessari per stimolare un cambiamento nella pratica infermieristica molto atteso per il trattamento della sete nelle unità di terapia intensiva. I risultati identificheranno anche un profilo di rischio per la sete che sarà un obiettivo importante per la futura ricerca sulla sete nei pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere in grado di auto-riferire l'intensità o l'angoscia della sete
Criteri di esclusione:
- incapace di auto-dichiarare la sete
- comatoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento sulla sete
|
cura della bocca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità della sete
Lasso di tempo: dopo l'intervento sulla sete
|
dopo l'intervento sulla sete
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Angoscia di sete
Lasso di tempo: dopo l'intervento sulla sete
|
dopo l'intervento sulla sete
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NR011825-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su trattamento di terapia combinata
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