- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015755
Palliatie van dorst bij IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid testen van een innovatieve, goedkope, hulpbronnenefficiënte behandeling van dorst - een van de meest doordringende, intense, niet-herkende en onderbehandelde symptomen van ernstig zieke patiënten op Intensive Care Units (ICU's). Het eerste doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het testen van een niet-farmacologische interventie voor dorst bij IC-patiënten. De interventie is een combinatietherapiebehandeling (CTT) voor dorst die het gebruik van steriele mondsprays met water, steriele wattenstaafjes en op menthol gebaseerde lip- en tongbevochtiger omvat. Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van demografische, omgevings- en gezondheids- en ziektefactoren die het risicoprofiel van een IC-patiënt voor dorst verhogen. Doel #1 hypothesen: (1) Dorstintensiteit en angst zullen aanzienlijk afnemen bij IC-patiënten die een CTT krijgen voor dorst in vergelijking met degenen die onderzoeksteamobservatie krijgen. (2) Subjectieve (bijv. droge mond) en objectieve (bijv. gebarsten lippen) dorstgerelateerde kenmerken zullen aanzienlijk afnemen bij IC-patiënten die een CCT voor dorst krijgen in vergelijking met degenen die onderzoeksteamobservatie ontvangen. Doel #2 hypothesen: (1) Er zal een significant verband worden gevonden tussen de aanwezigheid van dorst en bepaalde risicofactoren voor dorst, bijvoorbeeld serumosmolaliteit, hydratatiestatus en toediening van bepaalde medicijnen, bijvoorbeeld opioïden. (2) Er zal een significant verband worden gevonden tussen de intensiteit van de dorst en bepaalde risicofactoren voor dorst, bijvoorbeeld serumosmolaliteit, hydratatiestatus en toediening van bepaalde medicijnen, bijvoorbeeld opioïden.
De steekproef bestaat uit 245 IC-patiënten in één experimentele en twee controlegroepen. Degenen met dorst worden gerandomiseerd naar de experimentele of de controle 1-groep. De experimentele groep ontvangt de CTT; de controlegroep 1 krijgt observatie van het onderzoeksteam. De patiënten uit de Controle 2-groep die geen dorst meldden, zullen worden vergeleken met de Controle 1-groep op kenmerken die verband houden met de aanwezigheid en intensiteit van dorst.
Lineaire regressiemodellen op meerdere niveaus zullen worden gebruikt om het verschil in de lineaire veranderingstrajecten tussen de behandelings- en de controlegroep te testen. Meervoudige logistische regressieanalyse en meervoudige lineaire regressieanalyse zullen worden gebruikt om de associatie van risicofactoren met respectievelijk de aanwezigheid en intensiteit van dorst te bepalen.
De resultaten zullen bijdragen aan empirische gegevens die nodig zijn om een langverwachte verandering in de verpleegpraktijk voor de behandeling van dorst op IC's te stimuleren. De resultaten zullen ook een risicoprofiel voor dorst identificeren dat een belangrijk doelwit zal zijn voor toekomstig onderzoek naar dorst bij IC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet in staat zijn om zelf de dorstintensiteit of angst te rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om zelf dorst te melden
- comateus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dorst interventie
|
mondverzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dorst intensiteit
Tijdsspanne: na dorstinterventie
|
na dorstinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dorst nood
Tijdsspanne: na dorstinterventie
|
na dorstinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR011825-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .