- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015755
A szomjúság enyhítése intenzív osztályos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy innovatív, olcsó, erőforrás-hatékony szomjúságkezelés hatékonyságát fogja tesztelni – ez az egyik legátterjedtebb, legintenzívebb, fel nem ismert és alulkezelt tünet, amely az intenzív osztályokon (ICU) szenvedő kritikus állapotú betegeknél szenved. Ennek az egy-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az első célja egy nem farmakológiai beavatkozás tesztelése a szomjúság szempontjából intenzív osztályos betegeknél. A beavatkozás egy kombinált terápiás szomjúságkezelés (CTT), amely magában foglalja a steril vizes szájspray, steril vizes törlőkendő, valamint a mentol alapú ajak- és nyelvhidratáló krém használatát. A tanulmány második célja, hogy megvizsgálja azokat a demográfiai, környezeti, egészségügyi és betegségi tényezőket, amelyek növelik az intenzív osztályos betegek szomjúság kockázati profilját. 1. cél hipotézisek: (1) A szomjúság intenzitása és szorongása szignifikánsan csökken az intenzív osztályos betegeknél, akik szomjúság miatt CTT-t kapnak, összehasonlítva azokkal, akiknél kutatócsoport megfigyelést kap. (2) A szubjektív (például szájszárazság) és objektív (pl. repedezett ajkak) szomjúsággal kapcsolatos jellemzők jelentősen csökkennek az intenzív osztályos betegeknél, akik szomjúság miatt CCT-t kapnak, összehasonlítva azokkal, akiknél kutatócsoport megfigyelést kap. 2. cél hipotézisek: (1) Szignifikáns összefüggést találunk a szomjúság jelenléte és a szomjúság bizonyos kockázati tényezői, például a szérum ozmolalitása, hidratáltsági állapota és bizonyos gyógyszerek, például opioidok alkalmazása között. (2) Szignifikáns összefüggést találunk a szomjúság intenzitása és a szomjúság bizonyos kockázati tényezői között, például a szérum ozmolalitása, a hidratáltsági állapot és bizonyos gyógyszerek, például opioidok alkalmazása között.
A minta 245 intenzív osztályos beteg lesz egy kísérleti és két kontrollcsoportban. A szomjúságban szenvedőket véletlenszerűen besorolják a Kísérleti vagy a Kontroll 1 csoportba. A kísérleti csoport megkapja a CTT-t; a Control 1 csoport kutatócsoport megfigyelést kap. A 2. kontrollcsoportba tartozó betegeket, akik nem számoltak be szomjúságról, összehasonlítják a kontroll 1 csoporttal a szomjúság jelenlétével és intenzitásával kapcsolatos jellemzők tekintetében.
Többszintű lineáris regressziós modellekkel teszteljük a lineáris változási pályák különbségét a kezelt és a kontrollcsoport között. Többszörös logisztikus regressziós analízist és többszörös lineáris regressziós analízist alkalmazunk a kockázati tényezők és a szomjúság jelenlétével, illetve intenzitásával való összefüggésének meghatározására.
Az eredmények empirikus adatokhoz járulnak hozzá, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ösztönözzék az ápolói gyakorlat messze esedékes megváltoztatását az intenzív osztályokon a szomjúság kezelésére. Az eredmények meghatározzák a szomjúság kockázati profilját is, amely fontos célpont lesz az intenzív osztályos betegek szomjúságának jövőbeli kutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képesnek kell lennie arra, hogy önmaga beszámoljon szomjúságintenzitásáról vagy szorongásairól
Kizárási kritériumok:
- képtelen önbeszámolni a szomjúságról
- kómában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szomjúságintervenció
|
szájápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szomjúság intenzitása
Időkeret: szomjúsági beavatkozás után
|
szomjúsági beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szomjúságszorongás
Időkeret: szomjúsági beavatkozás után
|
szomjúsági beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR011825-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .