- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015755
Linderung des Durstes bei Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer innovativen, kostengünstigen und ressourceneffizienten Behandlung von Durst testen – eines der am weitesten verbreiteten, intensivsten, unerkanntsten und am wenigsten behandelten Symptome, unter denen schwerkranke Patienten auf Intensivstationen (ICUs) leiden. Das erste Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist es, eine nicht-pharmakologische Intervention gegen Durst bei Patienten auf der Intensivstation zu testen. Die Intervention ist eine Kombinationstherapiebehandlung (CTT) gegen Durst, die die Verwendung von sterilen Wasser-Mundsprays, sterilen Wassertupfern und Lippen- und Zungenfeuchtigkeitscreme auf Mentholbasis umfasst. Das zweite Ziel der Studie ist die Untersuchung demografischer, umweltbedingter sowie Gesundheits- und Krankheitsfaktoren, die das Risikoprofil eines Intensivpatienten für Durst erhöhen. Hypothesen von Ziel Nr. 1: (1) Die Intensität des Durstes und der Leidensdruck nehmen bei Patienten auf der Intensivstation, die ein CTT wegen Durst erhalten, im Vergleich zu denen, die von einem Forschungsteam beobachtet werden, signifikant ab. (2) Subjektive (z. B. Mundtrockenheit) und objektive (z. B. aufgesprungene Lippen) durstbezogene Merkmale nehmen bei Intensivpatienten, die eine CCT wegen Durst erhalten, im Vergleich zu Patienten, die von einem Forschungsteam beobachtet werden, signifikant ab. Hypothesen von Ziel Nr. 2: (1) Es wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Durst und bestimmten Risikofaktoren für Durst, z. B. Serumosmolalität, Hydratationsstatus und Verabreichung bestimmter Medikamente, z. B. Opioide, gefunden. (2) Es wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Intensität des Durstes und bestimmten Risikofaktoren für Durst, z. B. Serumosmolalität, Hydratationsstatus und Verabreichung bestimmter Medikamente, z. B. Opioide, gefunden.
Die Stichprobe besteht aus 245 Intensivpatienten in einer Versuchs- und zwei Kontrollgruppen. Diejenigen mit Durst werden randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe 1 zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält das CTT; die Kontrollgruppe 1 wird vom Forschungsteam beobachtet. Die Patienten der Kontrollgruppe 2, die keinen Durst berichteten, werden mit der Kontrollgruppe 1 hinsichtlich der Merkmale verglichen, die mit dem Vorhandensein und der Intensität von Durst verbunden sind.
Lineare Mehrebenen-Regressionsmodelle werden verwendet, um den Unterschied in den linearen Änderungsverläufen zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu testen. Multiple logistische Regressionsanalyse und multiple lineare Regressionsanalyse werden verwendet, um die Assoziation von Risikofaktoren mit dem Vorhandensein bzw. der Intensität von Durst zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden empirische Daten liefern, die erforderlich sind, um eine längst überfällige Änderung der Pflegepraxis für die Behandlung von Durst auf Intensivstationen anzuregen. Die Ergebnisse werden auch ein Risikoprofil für Durst identifizieren, das ein wichtiges Ziel für die zukünftige Durstforschung bei Patienten auf der Intensivstation sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss in der Lage sein, Durstintensität oder Stress selbst zu melden
Ausschlusskriterien:
- Durst kann nicht selbst angegeben werden
- komatös
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durst Intervention
|
Mundpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durstintensität
Zeitfenster: nach Durstintervention
|
nach Durstintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durst Not
Zeitfenster: nach Durstintervention
|
nach Durstintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01NR011825-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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