- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015755
Paliação da Sede em Pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia de um tratamento inovador, barato e eficiente em termos de recursos para a sede - um dos sintomas mais difundidos, intensos, não reconhecidos e subtratados sofridos por pacientes gravemente enfermos em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs). O primeiro objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego é testar uma intervenção não farmacológica para a sede em pacientes de UTI. A intervenção é um tratamento de terapia combinada (CTT) para a sede que inclui o uso de sprays bucais de água estéril, compressas de água estéril e hidratante para lábios e língua à base de mentol. O segundo objetivo do estudo é examinar os fatores demográficos, ambientais e de saúde e doença que aumentam o perfil de risco de sede de um paciente de UTI. Hipóteses do objetivo nº 1: (1) A intensidade e a angústia da sede diminuirão significativamente em pacientes de UTI que recebem um CTT para sede em comparação com aqueles que recebem observação da equipe de pesquisa. (2) As características subjetivas (por exemplo, boca seca) e objetivas (por exemplo, lábios rachados) relacionadas à sede diminuirão significativamente em pacientes de UTI que recebem um CCT para sede em comparação com aqueles que recebem observação da equipe de pesquisa. Objetivo # 2 hipóteses: (1) Uma associação significativa será encontrada entre a presença de sede e certos fatores de risco para sede, por exemplo, osmolaridade sérica, estado de hidratação e administração de certos medicamentos, por exemplo, opioides. (2) Uma associação significativa será encontrada entre a intensidade da sede e certos fatores de risco para sede, por exemplo, osmolaridade sérica, estado de hidratação e administração de certos medicamentos, por exemplo, opioides.
A amostra será de 245 pacientes de UTI em um grupo Experimental e dois grupos Controle. Aqueles com sede serão randomizados para o grupo Experimental ou Controle 1. O grupo Experimental receberá os CTT; o grupo Controle 1 receberá observação da equipe de pesquisa. Os pacientes do grupo Controle 2 que relataram não ter sede serão comparados ao grupo Controle 1 quanto às características associadas à presença e intensidade da sede.
Modelos de regressão linear multinível serão empregados para testar a diferença nas trajetórias de mudança linear entre os grupos de tratamento e controle. A análise de regressão logística múltipla e a análise de regressão linear múltipla serão utilizadas para determinar a associação dos fatores de risco com a presença e intensidade da sede, respectivamente.
Os resultados contribuirão com os dados empíricos necessários para estimular uma mudança muito esperada na prática de enfermagem para o tratamento da sede em UTIs. Os resultados também identificarão um perfil de risco para sede que será um alvo importante para futuras pesquisas sobre sede em pacientes de UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser capaz de auto-relatar a intensidade da sede ou desconforto
Critério de exclusão:
- incapaz de auto-relatar a sede
- em coma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção sede
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cuidados com a boca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da sede
Prazo: após a intervenção da sede
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após a intervenção da sede
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Angústia da sede
Prazo: após a intervenção da sede
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após a intervenção da sede
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR011825-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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