Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie pragnienia u pacjentów OIOM

7 marca 2013 zaktualizowane przez: Kathleen Puntillo, University of California, San Francisco
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii są często bardzo spragnieni z powodu leków, choroby, leczenia lub leków, które otrzymują. To badanie sprawdzi, czy pacjenci, którzy otrzymają łatwą do wdrożenia interwencję w przypadku pragnienia, odczują większą ulgę w pragnieniu niż grupa pacjentów, którzy nie otrzymają interwencji. W badaniu zostaną również zidentyfikowane najważniejsze czynniki, które sprawiają, że pacjenci na OIT są spragnieni, tak aby przyszłe badania naukowe mogły sprawdzić, jak złagodzić te czynniki i/lub sprawić, by interwencje w przypadku pragnienia były łatwiej dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje skuteczność innowacyjnego, niedrogiego i efektywnego pod względem zasobów leczenia pragnienia - jednego z najbardziej rozpowszechnionych, intensywnych, nierozpoznanych i niedostatecznie leczonych objawów, na które cierpią krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pierwszym celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest przetestowanie niefarmakologicznej interwencji w przypadku pragnienia u pacjentów na OIT. Interwencja to terapia skojarzona (CTT) w przypadku pragnienia, która obejmuje stosowanie sterylnych wodnych aerozoli do ust, sterylnych wacików wodnych oraz mentolowego środka nawilżającego do ust i języka. Drugim celem badania jest zbadanie czynników demograficznych, środowiskowych oraz zdrowotnych i chorobowych, które zwiększają profil ryzyka wystąpienia pragnienia u pacjenta na OIOM-ie. Hipotezy celu nr 1: (1) Nasilenie pragnienia i dystres znacznie się zmniejszą u pacjentów OIOM, którzy otrzymują CTT z powodu pragnienia, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują obserwację zespołu badawczego. (2) Subiektywne (np. suchość w ustach) i obiektywne (np. pęknięte usta) cechy związane z pragnieniem znacznie się zmniejszą u pacjentów OIOM, którzy otrzymują CCT z powodu pragnienia, w porównaniu z tymi, którzy są obserwowani przez zespół badawczy. Hipotezy celu nr 2: (1) Zostanie znaleziony istotny związek między występowaniem pragnienia a pewnymi czynnikami ryzyka pragnienia, np. osmolalnością surowicy, stanem nawodnienia i podawaniem pewnych leków, np. opioidów. (2) Znaczący związek zostanie stwierdzony między intensywnością pragnienia a pewnymi czynnikami ryzyka pragnienia, np. osmolalnością surowicy, stanem nawodnienia i podawaniem pewnych leków, np. opioidów.

Próba będzie obejmowała 245 pacjentów OIOM w jednej grupie eksperymentalnej i dwóch kontrolnych. Osoby spragnione zostaną losowo przydzielone do grupy Eksperymentalnej lub Kontrolnej 1. Grupa Eksperymentalna otrzyma CTT; grupa kontrolna 1 otrzyma obserwację zespołu badawczego. Pacjenci z grupy kontrolnej 2, którzy nie zgłosili pragnienia, zostaną porównani z grupą kontrolną 1 pod względem charakterystyki związanej z obecnością i intensywnością pragnienia.

Modele wielopoziomowej regresji liniowej zostaną wykorzystane do przetestowania różnicy w trajektoriach zmian liniowych między grupami leczonymi i kontrolnymi. Wielokrotna analiza regresji logistycznej i wielokrotna analiza regresji liniowej zostaną wykorzystane do określenia związku czynników ryzyka odpowiednio z obecnością i intensywnością pragnienia.

Wyniki dostarczą danych empirycznych potrzebnych do stymulowania daleko spóźnionych zmian w praktyce pielęgniarskiej w leczeniu pragnienia na oddziałach intensywnej terapii. Wyniki pozwolą również zidentyfikować profil ryzyka pragnienia, który będzie ważnym celem przyszłych badań nad pragnieniem u pacjentów na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w stanie samodzielnie zgłosić intensywność pragnienia lub niepokój

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do samodzielnego zgłaszania pragnienia
  • śpiączkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja pragnienia
pielęgnacja ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność pragnienia
Ramy czasowe: po interwencji pragnienia
po interwencji pragnienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepokój związany z pragnieniem
Ramy czasowe: po interwencji pragnienia
po interwencji pragnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR011825-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie skojarzone

Subskrybuj