- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015755
Łagodzenie pragnienia u pacjentów OIOM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to przetestuje skuteczność innowacyjnego, niedrogiego i efektywnego pod względem zasobów leczenia pragnienia - jednego z najbardziej rozpowszechnionych, intensywnych, nierozpoznanych i niedostatecznie leczonych objawów, na które cierpią krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pierwszym celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest przetestowanie niefarmakologicznej interwencji w przypadku pragnienia u pacjentów na OIT. Interwencja to terapia skojarzona (CTT) w przypadku pragnienia, która obejmuje stosowanie sterylnych wodnych aerozoli do ust, sterylnych wacików wodnych oraz mentolowego środka nawilżającego do ust i języka. Drugim celem badania jest zbadanie czynników demograficznych, środowiskowych oraz zdrowotnych i chorobowych, które zwiększają profil ryzyka wystąpienia pragnienia u pacjenta na OIOM-ie. Hipotezy celu nr 1: (1) Nasilenie pragnienia i dystres znacznie się zmniejszą u pacjentów OIOM, którzy otrzymują CTT z powodu pragnienia, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują obserwację zespołu badawczego. (2) Subiektywne (np. suchość w ustach) i obiektywne (np. pęknięte usta) cechy związane z pragnieniem znacznie się zmniejszą u pacjentów OIOM, którzy otrzymują CCT z powodu pragnienia, w porównaniu z tymi, którzy są obserwowani przez zespół badawczy. Hipotezy celu nr 2: (1) Zostanie znaleziony istotny związek między występowaniem pragnienia a pewnymi czynnikami ryzyka pragnienia, np. osmolalnością surowicy, stanem nawodnienia i podawaniem pewnych leków, np. opioidów. (2) Znaczący związek zostanie stwierdzony między intensywnością pragnienia a pewnymi czynnikami ryzyka pragnienia, np. osmolalnością surowicy, stanem nawodnienia i podawaniem pewnych leków, np. opioidów.
Próba będzie obejmowała 245 pacjentów OIOM w jednej grupie eksperymentalnej i dwóch kontrolnych. Osoby spragnione zostaną losowo przydzielone do grupy Eksperymentalnej lub Kontrolnej 1. Grupa Eksperymentalna otrzyma CTT; grupa kontrolna 1 otrzyma obserwację zespołu badawczego. Pacjenci z grupy kontrolnej 2, którzy nie zgłosili pragnienia, zostaną porównani z grupą kontrolną 1 pod względem charakterystyki związanej z obecnością i intensywnością pragnienia.
Modele wielopoziomowej regresji liniowej zostaną wykorzystane do przetestowania różnicy w trajektoriach zmian liniowych między grupami leczonymi i kontrolnymi. Wielokrotna analiza regresji logistycznej i wielokrotna analiza regresji liniowej zostaną wykorzystane do określenia związku czynników ryzyka odpowiednio z obecnością i intensywnością pragnienia.
Wyniki dostarczą danych empirycznych potrzebnych do stymulowania daleko spóźnionych zmian w praktyce pielęgniarskiej w leczeniu pragnienia na oddziałach intensywnej terapii. Wyniki pozwolą również zidentyfikować profil ryzyka pragnienia, który będzie ważnym celem przyszłych badań nad pragnieniem u pacjentów na OIOM-ie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być w stanie samodzielnie zgłosić intensywność pragnienia lub niepokój
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do samodzielnego zgłaszania pragnienia
- śpiączkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja pragnienia
|
pielęgnacja ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność pragnienia
Ramy czasowe: po interwencji pragnienia
|
po interwencji pragnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepokój związany z pragnieniem
Ramy czasowe: po interwencji pragnienia
|
po interwencji pragnienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR011825-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie skojarzone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt