- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015755
Paliación de la sed en pacientes de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la eficacia de un tratamiento innovador, económico y eficiente en recursos para la sed, uno de los síntomas más generalizados, intensos, no reconocidos e infratratados que sufren los pacientes en estado crítico en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El primer objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, es probar una intervención no farmacológica para la sed en pacientes de la UCI. La intervención es un tratamiento de terapia combinada (CTT, por sus siglas en inglés) para la sed que incluye el uso de rociadores bucales de agua estéril, hisopos de agua estéril y humectante para labios y lengua a base de mentol. El segundo objetivo del estudio es examinar los factores demográficos, ambientales y de salud y enfermedad que aumentan el perfil de riesgo de sed de un paciente de la UCI. Hipótesis del objetivo n.° 1: (1) La intensidad de la sed y la angustia disminuirán significativamente en los pacientes de la UCI que reciben un CTT para la sed en comparación con aquellos que reciben la observación del equipo de investigación. (2) Las características subjetivas (p. ej., boca seca) y objetivas (p. ej., labios agrietados) relacionadas con la sed disminuirán significativamente en los pacientes de la UCI que reciben un ECC para la sed en comparación con aquellos que reciben la observación del equipo de investigación. Hipótesis del objetivo #2: (1) Se encontrará una asociación significativa entre la presencia de sed y ciertos factores de riesgo para la sed, p. ej., osmolalidad sérica, estado de hidratación y administración de ciertos medicamentos, p. ej., opioides. (2) Se encontrará una asociación significativa entre la intensidad de la sed y ciertos factores de riesgo de la sed, por ejemplo, la osmolalidad sérica, el estado de hidratación y la administración de ciertos medicamentos, por ejemplo, los opioides.
La muestra será de 245 pacientes de UCI en un grupo Experimental y dos de Control. Aquellos con sed serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental o al de Control 1. El grupo Experimental recibirá el CTT; el grupo Control 1 recibirá la observación del equipo de investigación. Los pacientes del grupo Control 2 que informaron que no tenían sed se compararán con el grupo Control 1 en las características asociadas con la presencia y la intensidad de la sed.
Se emplearán modelos de regresión lineal multinivel para probar la diferencia en las trayectorias de cambio lineal entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizarán análisis de regresión logística múltiple y análisis de regresión lineal múltiple para determinar la asociación de factores de riesgo con la presencia e intensidad de la sed, respectivamente.
Los resultados contribuirán con los datos empíricos necesarios para estimular un cambio en la práctica de enfermería muy atrasado para el tratamiento de la sed en las UCI. Los resultados también identificarán un perfil de riesgo para la sed que será un objetivo importante para futuras investigaciones sobre la sed en pacientes de UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe poder autoinformar la intensidad de la sed o la angustia
Criterio de exclusión:
- incapaz de autoinformar la sed
- comatoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención de sed
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cuidado de la boca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la sed
Periodo de tiempo: después de la intervención de la sed
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después de la intervención de la sed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Angustia de sed
Periodo de tiempo: después de la intervención de la sed
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después de la intervención de la sed
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR011825-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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