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Paliación de la sed en pacientes de UCI

7 de marzo de 2013 actualizado por: Kathleen Puntillo, University of California, San Francisco
Los pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos a menudo tienen mucha sed debido a sus medicamentos, enfermedades, tratamientos o medicamentos que reciben. Este estudio probará si los pacientes que reciben una intervención fácil de implementar para la sed tendrán un mayor alivio de la sed que un grupo de pacientes que no reciben la intervención. El estudio también identificará los factores más importantes que hacen que los pacientes de la UCI tengan sed para que los estudios de investigación futuros puedan probar cómo aliviar esos factores y/o hacer que las intervenciones para la sed estén más disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio probará la eficacia de un tratamiento innovador, económico y eficiente en recursos para la sed, uno de los síntomas más generalizados, intensos, no reconocidos e infratratados que sufren los pacientes en estado crítico en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El primer objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, es probar una intervención no farmacológica para la sed en pacientes de la UCI. La intervención es un tratamiento de terapia combinada (CTT, por sus siglas en inglés) para la sed que incluye el uso de rociadores bucales de agua estéril, hisopos de agua estéril y humectante para labios y lengua a base de mentol. El segundo objetivo del estudio es examinar los factores demográficos, ambientales y de salud y enfermedad que aumentan el perfil de riesgo de sed de un paciente de la UCI. Hipótesis del objetivo n.° 1: (1) La intensidad de la sed y la angustia disminuirán significativamente en los pacientes de la UCI que reciben un CTT para la sed en comparación con aquellos que reciben la observación del equipo de investigación. (2) Las características subjetivas (p. ej., boca seca) y objetivas (p. ej., labios agrietados) relacionadas con la sed disminuirán significativamente en los pacientes de la UCI que reciben un ECC para la sed en comparación con aquellos que reciben la observación del equipo de investigación. Hipótesis del objetivo #2: (1) Se encontrará una asociación significativa entre la presencia de sed y ciertos factores de riesgo para la sed, p. ej., osmolalidad sérica, estado de hidratación y administración de ciertos medicamentos, p. ej., opioides. (2) Se encontrará una asociación significativa entre la intensidad de la sed y ciertos factores de riesgo de la sed, por ejemplo, la osmolalidad sérica, el estado de hidratación y la administración de ciertos medicamentos, por ejemplo, los opioides.

La muestra será de 245 pacientes de UCI en un grupo Experimental y dos de Control. Aquellos con sed serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental o al de Control 1. El grupo Experimental recibirá el CTT; el grupo Control 1 recibirá la observación del equipo de investigación. Los pacientes del grupo Control 2 que informaron que no tenían sed se compararán con el grupo Control 1 en las características asociadas con la presencia y la intensidad de la sed.

Se emplearán modelos de regresión lineal multinivel para probar la diferencia en las trayectorias de cambio lineal entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizarán análisis de regresión logística múltiple y análisis de regresión lineal múltiple para determinar la asociación de factores de riesgo con la presencia e intensidad de la sed, respectivamente.

Los resultados contribuirán con los datos empíricos necesarios para estimular un cambio en la práctica de enfermería muy atrasado para el tratamiento de la sed en las UCI. Los resultados también identificarán un perfil de riesgo para la sed que será un objetivo importante para futuras investigaciones sobre la sed en pacientes de UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe poder autoinformar la intensidad de la sed o la angustia

Criterio de exclusión:

  • incapaz de autoinformar la sed
  • comatoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de sed
cuidado de la boca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la sed
Periodo de tiempo: después de la intervención de la sed
después de la intervención de la sed

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia de sed
Periodo de tiempo: después de la intervención de la sed
después de la intervención de la sed

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01NR011825-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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