- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015755
Paliace žízně u pacientů na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie otestuje účinnost inovativní, levné a na zdroje efektivní léčby žízně – jednoho z nejrozšířenějších, nejintenzivnějších, nerozpoznaných a nedostatečně léčených příznaků, kterými trpí kriticky nemocní pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP). Prvním cílem této jednoduše zaslepené, randomizované klinické studie je otestovat nefarmakologickou intervenci na žízeň u pacientů na JIP. Intervence je kombinovaná léčba žízně (CTT), která zahrnuje použití ústních sprejů se sterilní vodou, tampónů se sterilní vodou a zvlhčovače rtů a jazyka na bázi mentolu. Druhým cílem studie je prozkoumat demografické, environmentální a zdravotní a nemocenské faktory, které zvyšují rizikový profil pacienta na JIP ohledně žízně. Hypotézy cíle č. 1: (1) Intenzita žízně a úzkost se významně sníží u pacientů na JIP, kteří dostanou CTT kvůli žízni, ve srovnání s těmi, kteří dostanou pozorování výzkumného týmu. (2) Subjektivní (např. sucho v ústech) a objektivní (např. popraskané rty) vlastnosti související s žízní se významně sníží u pacientů na JIP, kteří dostanou CCT kvůli žízni, ve srovnání s těmi, kteří jsou pozorováni výzkumným týmem. Hypotézy cíle č. 2: (1) Bude nalezena významná souvislost mezi přítomností žízně a určitými rizikovými faktory pro žízeň, např. osmolalitou séra, stavem hydratace a podáváním určitých léků, např. opioidů. (2) Významná souvislost bude nalezena mezi intenzitou žízně a určitými rizikovými faktory pro žízeň, např. osmolalitou séra, stavem hydratace a podáváním určitých léků, např. opioidů.
Vzorkem bude 245 pacientů na JIP v jedné experimentální a dvou kontrolních skupinách. Ti, kteří mají žízeň, budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny 1. Experimentální skupina obdrží CTT; kontrolní skupina 1 obdrží pozorování výzkumného týmu. Pacienti kontrolní skupiny 2, kteří neuvedli žádnou žízeň, budou porovnáni s kontrolní skupinou 1 na charakteristikách spojených s přítomností a intenzitou žízně.
K testování rozdílu v trajektoriích lineárních změn mezi léčenou a kontrolní skupinou budou použity víceúrovňové lineární regresní modely. Ke stanovení asociace rizikových faktorů s přítomností a intenzitou žízně bude použita vícenásobná logistická regresní analýza a vícenásobná lineární regresní analýza.
Výsledky přispějí empirickými daty potřebnými ke stimulaci daleko opožděné změny ošetřovatelské praxe pro léčbu žízně na JIP. Výsledky také určí rizikový profil žízně, který bude důležitým cílem pro budoucí výzkum žízně u pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být schopen sám hlásit intenzitu žízně nebo úzkost
Kritéria vyloučení:
- neschopný sám sebe hlásit žízeň
- komatózní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah žízně
|
péče o ústa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita žízně
Časové okno: po zásahu žízní
|
po zásahu žízní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žízeň úzkost
Časové okno: po zásahu žízní
|
po zásahu žízní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01NR011825-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba kombinovanou terapií
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý